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一般向け試験名/Public title

日本語
1分間椅子立ち上がりテストは肺高血圧症患者において6分間歩行テストの代替となりえるか

英語
Can the 1-minute sit-to-stand test substitute for the 6-minute walk test in patients with pulmonary hypertension?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1分間椅子立ち上がりテストは肺高血圧症患者において6分間歩行テストの代替となりえるか

英語
Can the 1-minute sit-to-stand test substitute for the 6-minute walk test in patients with pulmonary hypertension?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症患者における1分間椅子立ち上がりテストの6分間歩行テストと比較した有用性・安全性に関する単施設前向き研究

英語
A Single-Center Prospective Study of the Utility and Safety of the 1-Minute Sit-to-Stand Test Compared to the 6-Minute Walk Test in Patients with Pulmonary Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症患者における1分間椅子立ち上がりテストの前向き研究

英語
Study of the 1-Minute Sit-to-Stand Testin Pulmonary Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
Pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患や間質性肺疾患、慢性心不全で報告されたように、肺高血圧症においても1分間椅子立ち上がりテスト(1STST)と6分間歩行テスト(6MWT)の結果は相関し、また患者への負担は1STSTの方がより小さく忍容性が高いことが予測される。また、6MWTの結果は肺高血圧症の予後予測に汎用されており、1STSTの結果も同様に利用できることが期待される。肺高血圧症患者における①6MWTと1STSTの結果の相関、②有害事象の減少と患者負担の軽減、③1STSTと予後の関連の3点を示すことで、より安全かつ患者負担の少ない検査手法を確立することを目的とする。

英語
The results of the 1-minute sit-to-stand test (1STST) and 6-minute walk test (6MWT) will correlate in pulmonary hypertension, and the patient burden expected to be smaller and better tolerated with the 1STST, as reported in chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, and chronic heart failure.In addition, the results of the 6MWT have been used universally to predict prognosis in pulmonary hypertension, and it is expected that the results of the 1STST will be similarly applicable.The purpose of this study is to establish a safer and less patient-intensive testing method in patients with pulmonary hypertension by demonstrating (1) correlation between 6MWT and 1STST results, (2) reduction of adverse events and patient burden, and (3) association between 1STST and prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1STSTの起立回数と6MWTの歩行距離の相関。

英語
Correlation between the number of times standing up in 1STST and walking distance in 6MWT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1STSTで得られた結果とその他臨床情報の相関。1STSTと6MWTの安全性比較。

英語
Correlation of results obtained in 1STST with other clinical information. Safety comparison of 1STST and 6MWT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1分間椅子立ち上がりテストおよび大腿四頭筋筋力評価を行う。

英語
Perform a 1-minute sit-to-stand testand quadriceps muscle strength assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺高血圧症と診断されている者

英語
Patients with a diagnosis of pulmonary hypertension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)起立性低血圧の既往がある者
2)起立や歩行に影響を及ぼす骨関節疾患・神経筋疾患を有している者
3)コントロール不十分な心不全、心疾患、不整脈を有している者
4)検査が安全・正確に遂行できない精神疾患や認知機能低下を有している者
5)次の基準のいずれかを満たすもの
5-1. 安静時脈拍40/分以下または120/分以上
5-2. 安静時収縮期血圧70mmHg以下または200mmHg以上
5-3. 安静時拡張期血圧120mmHg以上
5-4. 安静時に動悸・息切れ・胸痛がある
5-5. 安静座位でめまい・冷や汗・嘔気がある
5-6. 安静時SpO290%以下
6)その他、担当医師が実施不可と判定した者

英語
1) Patients with a history of orthostatic hypotension.
2) Patients with osteoarticular or neuromuscular diseases that have an effect on standing or walking.
3) Patients with inadequately controlled heart failure, cardiac disease, or arrhythmia.
4) Patients with mental illness or dementia that prevents them from performing the examination safely and accurately.
5) Patients who meet any of the following criteria
5-1. pulse rate 40/min or less, or 120/min or more at rest
5-2. systolic blood pressure 70 mmHg or less, or 200 mmHg or more at rest
5-3. diastolic blood pressure 120 mmHg or more at rest
5-4. having palpitations, shortness of breath, or chest pain at rest
5-5. having dizziness, cold sweat, or nausea in a sitting position at rest
5-6. SpO2 90% or less at rest
6) patients who are judged to be ineligible by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

+81-43-222-7171

Email/Email

k.takeda@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

+81-43-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.takeda@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

+81-43-222-7171

Email/Email

k.takeda@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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