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一般向け試験名/Public title

日本語
MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）感染性心内膜炎の抗菌薬治療及び外科治療の評価

英語
Evaluation of antimicrobial and surgical treatment for MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) endocarditis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）感染性心内膜炎の抗菌薬治療及び外科治療の評価

英語
Evaluation of antimicrobial and surgical treatment for MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) endocarditis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）感染性心内膜炎の抗菌薬治療及び外科治療の評価

英語
Evaluation of antimicrobial and surgical treatment for MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) endocarditis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）感染性心内膜炎の抗菌薬治療及び外科治療の評価

英語
Evaluation of antimicrobial and surgical treatment for MRSA (methicillin-resistant Staphylococcus aureus) endocarditis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MRSAによる感染性心内膜炎

英語
Infective endocarditis (IE) due to MRSA

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	感染症内科学/Infectious disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内のMRSAによる感染性心内膜炎患者背景、抗菌薬治療、外科的治療の実施率及び患者の予後を調査、把握する

英語
We investigate the characteristics of patients with MRSA IE in Japan, antimicrobial therapy, and to determine the actual rate of surgical treatment and patient prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断治療された症例の30日死亡、院内死亡

英語
30-day and in-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月1日～2019年4月30日の間にMRSAによる感染性心内膜炎の確定診断が得られた症例

英語
Patients with a definite diagnosis of MRSA-IE from January 2015 to April 2019 were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満の症例
手術目的のみで入院となった症例

英語
-Patients under the age of 16.
-Patients with Healed IE.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	光武

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Mitsutake

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科感染制御科

英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

Email/Email

kmitsuta@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏希
ミドルネーム
姓	新屋

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Shinya

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染対策室

英語
Infection Control Center

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ns92671@5931.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/Tel

0429844523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設における観察研究
試験期間：2019年3月6日から2023年12月31日

調査項目：
･患者背景；年齢、性別、基礎疾患、基礎心疾患、合併症、MRSA保菌歴、侵入門戸
･診断；発症(院内、市中)、罹患弁、病変状況、薬剤感受性、菌血症期間
･治療；手術有無、手術施行時期、抗菌薬治療
･予後；30日死亡、院内死亡

英語
-Study design: observational study (multi-institution study)
-Research period: Mar.6,2019 to Dec.31,2023
-Survey items:
Patient characteristics (age, sex, comorbidities, clinical complications, MRSA carriage, portal of entry)
Diagnosis (nosocomial or community-acquired, infected lesion, echocardiographic findings, MIC, duration of bacteremia)
Treatment (surgery performed or not, timing of surgery, antimicrobial selection, duration of antimicrobial therapy)
Prognosis (30days and in-hospital mortality)

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059251

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