UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
痙縮のPatient Reported Outcomeの信頼性・妥当性・反応性の検討

英語
Reliability, Validity, and Responsibility of Patient Reported Outcome of Spasticity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痙縮のPROの信頼性・妥当性・反応性の検討

英語
Reliability, Validity, and Responsibility of PRO of Spasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痙縮のPatient Reported Outcomeの信頼性・妥当性・反応性の検討

英語
Reliability, Validity, and Responsibility of Patient Reported Outcome of Spasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痙縮のPROの信頼性・妥当性・反応性の検討

英語
Reliability, Validity, and Responsibility of PRO of Spasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢性運動麻痺

英語
central motor paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はPROであるArmA、LegAを用いて中枢性運動麻痺患者における痙縮の自己評価を実施し、その信頼性・妥当性・反応性について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to perform a self-assessment of spasticity in patients with central motor paralysis using the PROs, ArmA and LegA, and to examine their reliability, validity, and responsibility.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特記事項なし

英語
Nothing of note

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
信頼性の検証：入院時患者において入院時と翌日のArmAとLegAの評価結果、妥当性の検証：modified Ashworth scale（MAS）modified Tardieu scale(MTS)、Motor Activity Log-14(MAL-14)、Fugl-Meyer Assessment (FMA)との相関、反応性の検証：入院患者の場合は入院時と退院時、外来患者の場合はボツリヌス治療前と４から８週後の外来受診時に、機能評価の結果の変化

英語
Reliability: results of ArmA and LegA assessments on admission and the next day in patients at admission
Validation: correlation with modified Ashworth scale (MAS), modified Tardieu scale (MTS), Motor Activity Log-14 (MAL-14), and Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Responsibility: changes in functional assessment results at admission and discharge for inpatients, and before botulinum treatment and at outpatient visits 4 to 8 weeks later for outpatients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MAS、MTS、MAL-14、FMA

英語
MAS, MTS, MAL-14, FMA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上かつ80歳以下、一側病変による運動麻痺全身状態が安定している、認知機能低下や重篤な失語症状を認めず研究の理解が可能、本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づく文書同意が得られている、研究実施スケジュールに沿った通院・入院が可能

英語
18 years of age or older and less than 80 years of age; stable general condition of motor paralysis due to unilateral lesion; no evidence of cognitive decline or severe aphasia and able to understand the study; written consent based on the patient's free will obtained after a thorough explanation of the study; ability to go to the hospital and be hospitalized according to the study schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の認知症、重度の精神疾患の合併症のある者、その他医師が不適当と判断した者

英語
Persons with severe dementia, persons with severe psychiatric complications, and others deemed unsuitable by the physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	紙本

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kamimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rw.mssl.720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【入院患者の場合】
　当院に上肢機能向上目的で入院する患者を対象とする。入院時に通常診療の中で行われる機能評価（MAS、MTS、FMA、MAL-14）を実施したのちに、ArmAとLegAの評価を実施する。翌日にも、ArmAとLegAの評価を実施する。その後、リハビリテーションを開始し、通常は３から４週間の入院ののちに、退院となる。この退院の前に、これも通常診療の中で行われる機能評価を実施したのちに、ArmAとLegAの評価を実施する。
【外来患者の場合】
当院に痙縮治療の一つとしてボツリヌス治療を実施する患者を対象とする。ボツリヌス治療前に通常診療の中で行われる機能評価を実施したのちに、ArmAとLegAの評価を実施する。通常４から８週後にフォローアップの外来受診をする予定となる。同日に、通常診療の中で行われる機能評価を実施したのちに、ArmAとLegAの評価を実施する。

英語
Inpatients;
Patients admitted to this hospital for the purpose of improving upper extremity function are eligible. Upon admission, functional assessment (MAS, MTS, FMA, MAL-14) performed as part of the usual medical care will be performed, followed by ArmA and LegA evaluation. The next day, another ArmA and LegA evaluation is performed. Rehabilitation is then initiated, and the patient is usually hospitalized for 3 to 4 weeks before being discharged. Prior to discharge, the patient undergoes a functional assessment, which is also performed during the normal course of treatment, followed by an ArmA and LegA evaluation.
Outpatients;
Patients who will receive botulinum therapy as part of their spasticity treatment in our clinic. Prior to botulinum therapy, patients undergo a functional assessment as part of their regular medical care, followed by an ArmA and LegA evaluation. A follow-up outpatient visit is usually scheduled 4 to 8 weeks later. On the same day, a functional assessment will be performed as part of the usual medical care, followed by an ArmA and LegA evaluation.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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