UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムによる術後前向性健忘とフルマゼニルによる拮抗効果の検討

英語
Postoperative anterograde amnesia by remimazolam and antagonism with flumazenil

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムによる術後前向性健忘とフルマゼニルによる拮抗効果の検討

英語
Postoperative anterograde amnesia by remimazolam and antagonism with flumazenil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムによる術後前向性健忘とフルマゼニルによる拮抗効果の検討

英語
Postoperative anterograde amnesia by remimazolam and antagonism with flumazenil

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムによる術後前向性健忘とフルマゼニルによる拮抗効果の検討

英語
Postoperative anterograde amnesia by remimazolam and antagonism with flumazenil

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で下肢手術を予定されている患者

英語
Patients who will undergo general anesthesia for elective surgery of lower limbs

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムによる前向性健忘作用がフルマゼニルによって拮抗されるかを検討する．

英語
To clarify the antagonism effect of flumazenil to anterograde amnesia of remimazolam

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルマゼニル投与による術後記憶スコアの変化

英語
Change of memory test by flumazenil

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記憶スコアの時間経過，逆行性健忘発生率，せん妄発生率，睡眠障害発生率

英語
Time course of the score in memory test, Incidence of retrograde amnesia/ postoperative delirium/ postoperative sleep disorder

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルマゼニル投与

英語
administration of flumazenil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水（placebo）投与

英語
administration of normal saline (placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 予定手術を施行される成人患者
(2) 年齢 20歳以上，75歳以下（登録時）
(3) 性別 不問
(4) 研究参加について本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Adult patient who will undergo elective surgery
(2) Age 20-75
(3) No gender restriction
(4) Patients who manifest consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) レミマゾラム，フルマゼニルにアレルギーがある，または禁忌事項に該当する患者
(2) 硬膜外麻酔に禁忌事項のある患者（抗血栓療法中，脊椎疾患など）
(3) 術前認知機能障害がある患者（術前認知機能テスト(後述)の基準をクリアできないもの）
(4) 術前に頭蓋内腫瘍性病変や脳血管性疾患を指摘されている患者
(5) 精神科疾患に対して投薬を受けている患者
(6) ベンゾジアゼピン系薬を常用している患者
(7) 米国麻酔科学会術前全身状態分類（ASA-PS）Ⅲ，Ⅳに該当する患者
(8) その他，研究担当者によって研究参加不適と判断した患者
(9) 覚醒不良で，研究目的とは別に診療上の必要性からフルマゼニルの投与が必要となった患者

英語
(1) Patients contraindicate or with allergy to remimazolam or flumazenil
(2) Patients contraindicate to neuraxial block
(3) Patients with cognitive impairment
(4) Patients with intracranial disease or cerebrovascular disease
(5) Patients who take psychiatric medication
(6) Patients who usually take benzodiazepine
(7) ASAPS 3 or 4
(8) Patients decided not to be eligible for this study
(9) Patients administrated flumazenil for clinical reason (not for research protocol)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Kotoe
ミドルネーム
姓	Kamata

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

mattytohoku@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Kotoe
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthisiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mattytohoku@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding sourse

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059242

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