UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究

英語
Optimal therapeutic strategies with CDK4/6 inhibitors based on the real world evidence in patients with HR-positive/HER2-negative advanced and metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C10

英語
JBCRG-C10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究

英語
Optimal therapeutic strategies with CDK4/6 inhibitors based on the real world evidence in patients with HR-positive/HER2-negative advanced and metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C10

英語
JBCRG-C10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌

英語
Hormone receptor positive HER2 negative advanced metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌において一次もしくは二次治療としてCDK4/6阻害薬(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)を用いた薬物療法を行った症例の治療実態について日本におけるreal-worldエビデンスの創出を本研究の目的とする。

英語
The purpose of this study is to generate real-world evidence in Japan on the actual treatment of patients with hormone receptor-positive HER2-negative advanced metastatic breast cancer treated with CDK4/6 inhibitors (palbociclib or abemaciclib) as primary or second-line therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Chemotherapy-free survival (CFS)

英語
Chemotherapy-free survival (CFS)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chemotherapy-free survival (CFS)

英語
Chemotherapy-free survival (CFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間 (Overall survival: OS)
2.主要評価以外のCFS
3.実臨床での無増悪生存期間(real world progression-free survival: rwPFS)
4.治療中止までの期間 (Time to treatment discontinuation : TTD)
5.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子
6.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の後治療のTTD
7.探索的検討：CDK4/6阻害薬+内分泌療法の効果予測因子

英語
1.Overall survival: OS
2.CFS
3.real world progression-free survival: rwPFS
4. Time to treatment discontinuation : TTD
5. Background factors for CDK4/6 inhibitors + endocrine therapy
6. CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy post-treatment TTD
7. Exploratory study: prediction factors of response to CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上の女性
2)閉経状況は問わない。
3)進行転移乳癌(AMBC)と診断されている。
4)エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている。
5)HER2陰性であることが確認されている。
6)2019 年1月1日から2021年12月31日までの間に、パルボシクリブ(PAL)またはアベマシクリブ(ABE)がAMBCに対する一次もしくは二次治療として、何らかの内分泌療法と併用し開始された。
7)PALもしくはABEが2カ月以上投与された。
8)AMBC治療として、PALもしくはABE開始前に抗がん剤治療がされていない。
9)PALもしくはABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6カ月以上である。
10)本研究に対し研究不参加の意思が表明されていない。

英語
1)Women over 18 years old
2)Menopausal status is not required
3)Diagnosed with advanced metastatic breast cancer (AMBC)
4)Confirmed estrogen receptor (ER) positive or progesterone receptor (PgR) positive
5)Confirmed HER2 negative
6)Palbociclib (PAL) or abemaciclib (ABE) initiated in combination with any endocrine therapy as primary or secondary treatment for AMBC between January 1, 2019 and December 31, 2021
7)PAL or ABE administered for at least 2 months
8)No anticancer therapy prior to initiation of PAL or ABE as AMBC treatment
9)If PAL or ABE was used as perioperative treatment, the period from the date of its last administration to the date of AMBC diagnosis is at least 6 months
10)Has not expressed non-participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲大
ミドルネーム
姓	吉波

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshinami

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺･内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E10

英語
2-2-E10 Yamadaoka, Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3772

Email/Email

t2hr_y@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F,Nihonbashi koamicho,Chuo-ku,Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan.

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）/　Osaka University Hospital（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本におけるCDK4/6阻害薬の治療実態を明らかにするためのreal world data(RWD)を用いた多機関共同観察研究である。主要評価項目は、一次治療開始時からのchemotherapy-free survival(CFS)である。初回のCDK4/6阻害薬の使用タイミングや後治療のパターン別のCFSを評価する。副次的評価項目としては、AMBC診断時からの全生存期間、CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子などである。共同研究機関は電子カルテから所定の項目の情報を収集しEDCに入力する。研究事務局とデータセンターは一般社団法人ＪＢＣＲＧ(以下JBCRG)が担当する。本研究は日本イーライリリー社との共同研究であり、同社からJBCRGに対し資金提供がある。なお、同社が、収集されたデータにアクセスし解析することはない。共同研究機関は乳腺専門医やがん薬物療法専門医が常勤するもしくはそれに準ずる体制を持つ全国約40施設とする。

英語
-A multi-institutional observational study using real world data (RWD) to clarify the current status of CDK4/6 inhibitor therapy in Japan.
-The primary endpoint is chemotherapy-free survival (CFS) from the start of primary treatment.
-Evaluate CFS by timing of initial CDK4/6 inhibitor use and post-treatment patterns
-Secondary endpoints include overall survival from AMBC diagnosis, CDK4/6 inhibitor + background factors for endocrine therapy
-Collaborating institutions collect information on predetermined items from electronic medical records and enter it into the EDC.
-The research secretariat and data center will be handled by General Incorporated Association JBCRG (hereafter referred to as JBCRG).
-This research was conducted in collaboration with Eli Lilly Japan and is funded by Eli Lilly Japan to the JBCRG. The company does not access or analyze the collected data.
-The collaborating institutions will be approximately 40 facilities nationwide with full-time breast specialists and oncology pharmacotherapy specialists or equivalent.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059238

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059238