UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051915 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059233 |
| 科学的試験名 | AcoustiAPシステムを用いた人工中耳VSB術中ABRモニタリング及び術後ABR測定の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/16 |
| 最終更新日 | 2024/02/14 12:12:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AcoustiAPシステムを用いた人工中耳VSB術中ABRモニタリング及び術後ABR測定の研究
英語
Study on intraoperative ABR monitoring and postoperative ABR measurement of active middle ear implant VSB surgery using the AcoustiAP system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AcoustiAPシステムを用いた人工中耳VSBのABR測定
英語
ABR measurement of active middle ear implant VSB using the AcoustiAP system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AcoustiAPシステムを用いた人工中耳VSB術中ABRモニタリング及び術後ABR測定の研究
英語
Study on intraoperative ABR monitoring and postoperative ABR measurement of active middle ear implant VSB surgery using the AcoustiAP system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AcoustiAPシステムを用いた人工中耳VSBのABR測定
英語
ABR measurement of active middle ear implant VSB using the AcoustiAP system
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
伝音・混合性難聴
英語
conductive and mixed hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工中耳VSB術中ならび術後においてAcoustiAPシステムを用い、ABR測定を実施し、人工中耳VSB手術および術後聴力のより精度向上を確認、検討する。
英語
Using the AcoustiAP system for intraoperative and postoperative ABR measurements in VSB surgery to enhance accuracy in the surgery and postoperative hearing outcomes: Investigation and validation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人工中耳VSB手術中モニタリングに時のABR閾値とVSB駆動時閾値(術後2ヶ月）との相関
英語
Correlation between intraoperative ABR Thresholds and VSB Stimulation Thresholds after 2 months surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人工中耳VSB手術においてより正確な振動子のカップリングが音情報の確実な内耳への伝播のために人工中耳VSB術中ならび術後においてAcoustiAPシステムを用い、ABR測定を実施する。
ABR閾値とVSB駆動時閾値との相関を検討し、その有効性を確認する。
英語
Enhancing Accurate Coupling of FMT for Reliable Inner Ear Transmission of Sound Information in VSB Surgery: Utilizing the AcoustiAP System for Intraoperative and Postoperative ABR Measurements. Investigating the Correlation Between ABR Thresholds and VSB Stimulation Thresholds and Validating Its Effectiveness.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 人工中耳VSB手術予定患者または実施されている難聴症例
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時点での年齢が５歳以上である症例
英語
1 Patients Scheduled for or Undergoing Artificial Middle Ear VSB Surgery
2 Patients who can provide Written Consent for Research Participation Voluntarily
3 Cases with an Age of 5 Years or Older at the Time of Consent Acquisition
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①内耳奇形を有する症例
②全身合併症を有する症例
英語
1 Cases with Inner Ear malformation
2 Cases with systemic complications
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3, Mita, MInato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3451-8121
Email/Email
masa12_1@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3, Mita, MInato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masa12_1@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3, Mita Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3451-8121
Email/Email
masa12_1@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059233
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
