UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051916 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059232 |
| 科学的試験名 | 反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：オープン・パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/03 12:03:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：オープン・パイロット研究
英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: An open pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法
英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for depression after rTMS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：オープン・パイロット研究
英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: An open pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法の実施可能性と受容性に関するパイロット試験
英語
Pilot study on feasibility and acceptability of smartphone cognitive behavioral therapy for depression after rTMS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
実施可能性
英語
Feasibility
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
受容性
英語
Acceptability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6週時点でのスマートフォン認知行動療法アプリの完遂率
英語
Completion rate of smartphone cognitive behavioral therapy app at 6 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1週、2週、3週、4週、5週、6週時点でのPHQ-9の変化
3週、6週時点でのGAD-7、ISI、SWEMWBS、認知・行動スキル、社会機能、EQ-5D-5Lの変化
6週時点でのCSQ-3
6週時点でのアプリのレッスン進捗、使用感、負担感などのアンケート
英語
Change in PHQ-9 at 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
Changes in GAD-7, ISI, SWEMWBS, cognitive and behavioral skills, social functioning, and EQ-5D-5L at 3 and 6 weeks
CSQ-3 at 6 weeks
Questionnaire on lesson progress, usage, and burden of the app at 6 weeks
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォンを介した認知行動療法
英語
Smartphone cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上であること
大うつ病性障害の診断で、1剤以上の抗うつ薬の至適用量を十分期間投与するも、期待される治療効果が認められない中等症以上の患者、または忍容性の問題により抗うつ薬による十分な薬物療法が行えない患者
3～6週間のrTMS療法で治療反応(HAMD-17がベースラインから50％以上の改善)もしくは寛解(HAMD-17が7点以下)が得られた患者
スマートフォンの操作に慣れている
日本語での読み書き、意思疎通が可能であること
自由意思による研究参加の同意
英語
18 years of age or older
Patients with diagnosed o major depressive disorder and moderate to severe depressive symptoms who did not respond to an optimal dose of one or more antidepressants for a sufficient period, or who were unable to receive adequate antidepressants due to intolerance
Patients with treatment response (HAMD-17 >50% improvement from baseline) or remission (HAMD-17 <7) after 3-6 weeks of rTMS
Familiarity with smartphone operation
Able to read, write, and communicate in Japanese
Voluntary consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
切迫した希死念慮を有する
日本語の表記が理解できない
英語
Acute suicidal ideation
Cannot read or write Japanese
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壽亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古川 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furukawa |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
所属部署/Division name
日本語
健康増進･行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
6068501
住所/Address
日本語
京都府左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0757539491
Email/Email
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
部署名/Division name
日本語
健康増進･行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
6068501
住所/Address
日本語
京都府左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
0757539491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuda.yuki.77x@st.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
81757534680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
3
主な結果/Results
日本語
3名中2名が完遂し、1名は2週目で脱落した。
英語
Among the three participants, two completed the study, while one discontinued in the second week.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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