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一般向け試験名/Public title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：オープン・パイロット研究

英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: An open pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法

英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for depression after rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：オープン・パイロット研究

英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: An open pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法の実施可能性と受容性に関するパイロット試験

英語
Pilot study on feasibility and acceptability of smartphone cognitive behavioral therapy for depression after rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
受容性

英語
Acceptability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週時点でのスマートフォン認知行動療法アプリの完遂率

英語
Completion rate of smartphone cognitive behavioral therapy app at 6 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1週、2週、3週、4週、5週、6週時点でのPHQ-9の変化
3週、6週時点でのGAD-7、ISI、SWEMWBS、認知・行動スキル、社会機能、EQ-5D-5Lの変化
6週時点でのCSQ-3
6週時点でのアプリのレッスン進捗、使用感、負担感などのアンケート

英語
Change in PHQ-9 at 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks
Changes in GAD-7, ISI, SWEMWBS, cognitive and behavioral skills, social functioning, and EQ-5D-5L at 3 and 6 weeks
CSQ-3 at 6 weeks
Questionnaire on lesson progress, usage, and burden of the app at 6 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンを介した認知行動療法

英語
Smartphone cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上であること
大うつ病性障害の診断で、1剤以上の抗うつ薬の至適用量を十分期間投与するも、期待される治療効果が認められない中等症以上の患者、または忍容性の問題により抗うつ薬による十分な薬物療法が行えない患者
3～6週間のrTMS療法で治療反応(HAMD-17がベースラインから50％以上の改善)もしくは寛解(HAMD-17が7点以下)が得られた患者
スマートフォンの操作に慣れている
日本語での読み書き、意思疎通が可能であること
自由意思による研究参加の同意

英語
18 years of age or older
Patients with diagnosed o major depressive disorder and moderate to severe depressive symptoms who did not respond to an optimal dose of one or more antidepressants for a sufficient period, or who were unable to receive adequate antidepressants due to intolerance
Patients with treatment response (HAMD-17 >50% improvement from baseline) or remission (HAMD-17 <7) after 3-6 weeks of rTMS
Familiarity with smartphone operation
Able to read, write, and communicate in Japanese
Voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切迫した希死念慮を有する
日本語の表記が理解できない

英語
Acute suicidal ideation
Cannot read or write Japanese

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壽亮
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進･行動学分野

英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇紀
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康増進･行動学分野

英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda.yuki.77x@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

81757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059232

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