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一般向け試験名/Public title

日本語
周術期胃がん患者を対象としたレジスタンス運動とBCAA摂取の効果

英語
The effects of resistance exercise and leucine-enriched essential amino acid supplementation on the reduction of muscle mass in post-gastrectomy patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期胃がん患者を対象としたレジスタンス運動とBCAA摂取の効果

英語
The effects of resistance exercise and leucine-enriched essential amino acid supplementation on the reduction of muscle mass in post-gastrectomy patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期胃がん患者を対象としたレジスタンス運動とBCAA摂取の効果

英語
The effects of resistance exercise and leucine-enriched essential amino acid supplementation on the reduction of muscle mass in post-gastrectomy patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期胃がん患者を対象としたレジスタンス運動とBCAA摂取の効果

英語
The effects of resistance exercise and leucine-enriched essential amino acid supplementation on the reduction of muscle mass in post-gastrectomy patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
Ggastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん術後患者において、レジスタンス運動とロイシン高配合必須アミノ酸の摂取によって、筋肉量減少を防ぐことができるかを明らかにすることを目的とする

英語
Muscle mass reduction would be prevented in gastric cancer patients by combining resistance exercise and Leucine-enriched essential amino acid intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後21日目の筋肉量

英語
Muscle mass measured on postoperative day 21

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後21日目の下肢筋力、連続歩行距離、QOL

英語
lower extremity muscle strength, continuous walking distance and QOL score on postoperative day 21

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1日目から6日目までは、両群ともに通常の術後介入を実施する。介入群に対しては、通常の術後介入に追加して、術後7日目から術後21日目まで1日2回のレジスタンストレーニングを週3回実施し、対象群に対しては術後21日目まで通常の術後介入を継続する

英語
From postoperative day 1 (POD1) to POD6, both groups receive standard postoperative care. In addition to the standard postoperative care, the intervention group receives resistance training twice a day, three times a week, from POD7 to POD21. The control group continue to receive standard postoperative care from POD7 to POD21

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群に対しては、術後7日目から術後21日目までロイシンを高配合した必須アミノ酸を1日2回毎日飲用させる

英語
The intervention group is given an Leucine-enriched essential amino acid supplement twice daily from POD7 to POD21.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃がんにて胃摘出術を施行された患者

英語
Patient who underwent gastrectomy for gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)身体機能障害もしくは重度認知機能障害により運動の実施が困難な者、(2)重度腎機能障害により医学的にたんぱく質摂取量の制限を必要とする者

英語
(1) difficulty performing exercises due to physical or severe cognitive dysfunction and (2) requirement for restriction of protein intake due to severe renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Sawada

所属組織/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

0610293

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757, Kanazawa, Tobetsu, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-133-23-1219

Email/Email

as-51@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

0610293

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757, Kanazawa, Tobetsu, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-133-23-1219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

as-51@hoku-iryo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences

個人名/Personal name

日本語
澤田篤史

英語
Atsushi Sawada

機関名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ノーステック財団若手研究人材・ネットワーク育成補助金

英語
Grants-in-Aid for Regional R&D Proposal-Based Program from Northern Advancement Center for Science & Technology of Hokkaido Japan

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学リハビリテーション科学部倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of the Department of Rehabilitation Sciences, Health Sciences University of Hokkaido

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757, Kanazawa, Tobetsu, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-133-23-1211

Email/Email

kyo-reha@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会小樽病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
本研究では、胃がんによる胃摘出術を受けた術後早期の患者に対し、レジスタンス運動とLEAAサプリメントの摂取による介入を行い、術後3週の筋肉量減少率を調査した。本研究では、介入の有無による筋肉量減少率に差は認めず、レジスタンス運動とLEAAサプリメントの摂取によって筋肉量の減少を抑制することはできなかった。一方で、介入群では筋力とQOLが有意に改善しており、運動機能やQOLの改善が得られる可能性が示された。

英語
We examined the effects of combining resistance exercise and LEAA supplementation on muscle loss during the first 3 weeks after gastrectomy. We found no significant difference in the rate of muscle loss between the intervention and control groups, suggesting that resistance training and LEAA supplementation did not prevent muscle loss. However, the intervention group showed a significant improvement in muscle strength and QOL score, suggesting a potential improvement in physical function and QOL.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備中のため

英語
Preparing for Paper Submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃がんにて胃摘出術を施行された患者とした。年齢、性別、術式、胃再建方法、摘出範囲による適格基準は設けなかった。
対象者の除外基準は、(1)身体機能障害もしくは重度認知機能障害により運動の実施が困難な者、(2)重度腎機能障害により医学的にたんぱく質摂取量の制限を必要とする者、のいずれかに該当した場合とした

英語
Patients who were underwent gastrectomy for gastric cancer. This study did not establish eligibility criteria based on gender, surgical procedure, extent of resection, or chemotherapy.
Exclusion criteria were (1) difficulty performing exercises due to physical or severe cognitive dysfunction and (2) requirement for restriction of protein intake due to severe renal dysfunction.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者は全て同一病院にて入院・手術を受けた患者とし、ヘルシンキ宣言に基づき、書面によるインフォームドコンセントを行い、同意を得られた者とした

英語
All subjects were hospitalized and underwent surgery at the Same Hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There were no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
身体組成、体重支持指数、6分間歩行距離、SF-36 acute form

英語
Body composition, weight-bearing index, 6-minute walking test, SF-36 health survey acute form

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

16

日

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