UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051913 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059227 |
| 科学的試験名 | 歩行測定機器を用いた日常生活における歩行の指示に伴う変化に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/15 |
| 最終更新日 | 2025/06/23 11:42:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歩行測定機器を用いた日常生活における歩行の指示に伴う変化に関する検討
英語
A study on changes associated with instructions for walking in daily life using a gait measuring device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歩行測定機器を用いた日常生活における歩行の指示に伴う変化に関する検討
英語
A study on changes associated with instructions for walking in daily life using a gait measuring device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歩行測定機器を用いた日常生活における歩行の指示に伴う変化に関する検討
英語
A study on changes associated with instructions for walking in daily life using a gait measuring device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歩行測定機器を用いた日常生活における歩行の指示に伴う変化に関する検討
英語
A study on changes associated with instructions for walking in daily life using a gait measuring device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢者
英語
Elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非監視下での歩行指示の効果に関して、高齢者と若年者それぞれについて検討すること。
英語
Examining the effects of unsupervised walking instructions for older and younger adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行指示前後の平均歩行速度の差
英語
Difference in average walking speed before and after walking instructions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
日常生活歩行計測初日に、歩行指示を行っていない歩行を1日計測する。計測2日目に画像による歩行指示を1回行い、3日間指示の効果を計測する。
英語
On the first day of daily gait measurement, gait without walking instructions will be measured for one day. On the second day of measurement, walking instructions will be given once using images, and the effects of the instruction will be measured for three days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
京都大学に所属している歩行が可能な18歳以上34歳以下の男女
地域在住の歩行が可能な65歳以上の男女
英語
Men and women affiliated with Kyoto University who are able to walk and are between the ages of 18 and 34.
Community dwelling men and women aged 65 and over who are able to walk
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
若年者群
歩行時に下肢の痛みを感じる者
研究説明の理解や同意が困難な者
歩行に影響する疾患や障害があり、明らかな跛行がみられる者や杖などの歩行補助具を使用している者
高齢者群
靴を履いた歩行の計測が困難な者
研究説明の理解や同意が困難な者
跛行が高度でA-RROWGで測定不可能な者
英語
Young people group
People who feel pain in their lower limbs when walking
Persons who have difficulty understanding or consenting to research explanations
Those who have a disease or disability that affects walking, have obvious lameness, or use a walking aid such as a cane.
Elderly group
People who have difficulty measuring walking while wearing shoes
Persons who have difficulty understanding or consenting to research explanations
Persons with severe lameness that cannot be measured with A-RROWG
目標参加者数/Target sample size
56
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朋樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青山 |
英語
| 名 | Tomoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyama |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
先端リハビリテーション科学コース先端理学療法学講座運動機能解析学分野
英語
Course of Advanced Rehabilitation Sciences, Advanced Physical Therapy, Motor Function Analysis
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin Kawaramachi, Sakyo Ward, Kyoto City, JAPAN
電話/TEL
075-751-3952
Email/Email
aoyama.tomoki.4e@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
先端リハビリテーション科学コース先端理学療法学講座運動機能解析学分野
英語
Course of Advanced Rehabilitation Sciences, Advanced Physical Therapy, Motor Function Analysis
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin Kawaramachi, Sakyo Ward, Kyoto City, JAPAN
電話/TEL
090-3729-7058
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bamboos144@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学研究科人間健康科学系専攻先端リハビリテーション科学コース先端理学療法学講座運動機能解析学分野
個人名/Personal name
日本語
青山 朋樹
英語
Aoyana Tomoki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本電気株式会社
英語
NEC Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059227
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Under submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
58
主な結果/Results
日本語
推進力を高める変化がみられたグループでは、若年成人において指導後24時間以内に最大足底屈曲角度と歩行速度が有意に増加しました。同グループの高齢者では歩行速度が増加しましたが、最大足底屈曲角には有意な変化は認められませんでした。一方、体重支持を重視したグループでは、高齢者の歩行速度およびストライド長が有意に減少しました。いずれのグループにおいても、観察された効果は24時間を超えて持続しませんでした。
英語
In the group that exhibited propulsion-enhancing changes, younger adults increased their maximum plantar flexion angle and walking speed within 24 h of instruction. Walking speed increased among older adults in the same group; however, no significant changes were observed in the maximum plantar flexion angle. Conversely, in the group emphasizing weight support, older adults experienced significant reduction in walking speed and stride length. None of the observed effects persisted beyond 24 h in any group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
高齢者グループには30名（平均年齢75.6±6.9歳）が含まれ、男性3名、女性27名でした。参加者のうち1名は歩行器を使用し、もう1名は杖を使用していました。
若年層グループ（平均年齢：24.1 ± 2.0 歳）には 28 人が含まれ、男性 14 人と女性 14 人で構成されていました。
英語
Thirty individuals were included in the older group (mean age: 75.6 (SD = 6.9) years), comprising 3 males and 27 females. One participant used a walker, and the other used a cane.
Twenty-eight individuals were included in the younger group (mean age: 24.1 (SD = 2.0) years), comprising 14 males and 14 females.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者全員が脱落することなく測定を完了した。高齢の参加者3名と若年者の参加者1名は歩行指示を正しく確認できなかったため、以降の分析から除外した。また、測定機器の問題や参加者がデータを取得するのに十分な距離を歩行しなかったために、一部のデータが欠落した。機器の問題による欠落データポイントの数は、高齢参加者と若年参加者を合わせると、BLで0件、PO24で3件、PO48で7件、PO72で13件であった。歩行しなかったことによる欠落データは、BLで0件、PO24で1件、PO48で2件、PO72で4件であった。BLまたは指示後のデータが欠落している参加者は除外した。測定期間の途中の欠落データについては、測定が可能だった期間のデータを使用した。その結果、高齢者グループには BL で 25 人、PO24 で 25 人、PO48 で 21 人、PO72 で 16 人の参加者のデータが含まれ、若年グループには BL で 27 人、PO24 で 25 人、PO48 で 24 人、PO72 で 21 人の参加者のデータが含まれていた。
英語
All the participants completed the measurements without dropping out. Three older participants and one young participant were excluded from subsequent analysis because they could not confirm the walking instructions properly. Additionally, some data were missing because of problems with the measuring equipment or participants not walking long enough to obtain the data. The number of missing data points due to equipment issues, combining older and younger participants, was 0 at BL, 3 at PO24, 7 at PO48, and 13 at PO72. The missing data due to participants not walking were 0 at BL, 1 at PO24, 2 at PO48, and 4 at PO72. Participants with missing BL or post-instruction data were excluded. For missing data in the middle of the measurement period, data from the period in which measurements were possible were used. As a result, the older group included data from 25 participants at BL, 25 at PO24, 21 at PO48, and 16 at PO72, whereas the younger group included data from 27 participants at BL, 25 at PO24, 24 at PO48, and 21 at PO72.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は生じなかった。
英語
No adverse events occurred.
評価項目/Outcome measures
日本語
高齢E群では、歩行速度はBL時の3.81±0.17km/hからPO24時の3.42±0.17km/hに低下し（p < 0.01）、ストライド長は108±4cmから100±4cmに減少した（p < 0.01）。最大足底屈曲角は63.3±1.3°から59.4±1.3°に低下し（p < 0.01）、一方、蹴り出し時間は0.21±0.01秒から0.23±0.01秒に増加した（p < 0.01）。
高齢I群では、歩行速度はBL時の3.77±0.21km/hからPO24時の3.91±0.23km/hに増加し（p < 0.05）、一方、蹴り出し時間は0.22±0.01秒から0.20±0.01秒に減少した（p < 0.01）。若年I群では、歩行速度は4.35±0.11km/hから4.62±0.11km/hに増加し（p < 0.01）、ストライド長は129±3cmから134±3cmに増加した（p < 0.05）。最大足底屈曲角度も72.7±1.6°から76.9±2.0°（p < 0.01）に増加し、蹴り出し時間は0.23±0.01秒から0.21±0.01秒（p < 0.01）に減少した。
英語
In Older E, walking speed decreased from 3.81 km/h (SD = 0.17) at BL to 3.42 km/h (SD = 0.17) at PO24 (p < 0.01), and stride length decreased from 108 cm (SD = 4) to 100 cm (SD = 4) (p < 0.01). Maximum (peak) plantar flexion angle declined from 63.3 deg (SD = 1.3) to 59.4 deg (SD = 1.3) (p < 0.01), while pushing time increased from 0.21 s (SD = 0.01) to 0.23 s (SD = 0.01) (p < 0.01).
In Older I, walking speed increased from 3.77 km/h (SD = 0.21) at BL to 3.91 km/h (SD = 0.23) at PO24 (p < 0.05), while pushing time decreased from 0.22 s (SD = 0.01) to 0.20 s (SD = 0.01) (p < 0.01).
In Young I, walking speed increased from 4.35 km/h (SD = 0.11) to 4.62 km/h (SD = 0.11) (p < 0.01), and stride length increased from 129 cm (SD = 3) to 134 cm (SD = 3) (p < 0.05). Maximum (peak) plantar flexion angle also increased from 72.7 deg (SD = 1.6) to 76.9 deg (SD = 2.0) (p < 0.01), while pushing time decreased from 0.23 s (SD = 0.01) to 0.21 s (SD = 0.01) (p < 0.01).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
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