UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん切除後疼痛症候群を有する乳がんサバイバーに対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討

英語
Safety and Efficacy of Acupuncture in Breast Cancer Survivors with Post-Mastectomy Pain Syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABC-1試験

英語
ABC-1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん切除後疼痛症候群を有する乳がんサバイバーに対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討

英語
Safety and Efficacy of Acupuncture in Breast Cancer Survivors with Post-Mastectomy Pain Syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABC-1試験

英語
ABC-1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん切除後疼痛症候群

英語
Post-Mastectomy Pain Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除後無再発で、乳がん切除後疼痛症候群(Post-Mastectomy Pain Syndrome: PMPS)を有する乳がん患者に対する鍼灸治療の有効性と安全性を探索する。

英語
To investigate the safety and efficacy of acupuncture in breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去24時間の平均疼痛強度(NRS)の登録時と16週目の変化量

英語
Change in pain intensity (NRS) between baseline and week 16.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼灸治療

英語
Acupuncture and moxibustion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に診断のついたStage1-3の乳がん患者で根治手術後
2) 根治手術後6か月以上経過し、転移再発なく無治療経過観察中（ただし術後内分泌療法または抗HER2治療中の患者は含まれる）
3) 術後に発生した、手術側の胸部、肩、頸部の過去24時間の平均疼痛強度(NRS)≧4
4) 登録日の年齢が18歳以上
5) 登録日のECOG PS 0または1
6) 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の28日前の同一曜日は可）が
好中球≧1000/μL、血小板≧5万/μL
7) 登録前7日以内に疼痛治療薬＊の変更がない（登録日7日前の同一曜日は可）
8) 本試験の参加について、被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者

英語
1) Patients with pathologically diagnosed Stage 1-3 breast cancer after radical surgery
2) Patients undergoing treatment-free follow-up at least 6 months after radical surgery without metastatic recurrence (patients on postoperative endocrine therapy or anti-HER2 therapy are included)
3) Postoperative average pain intensity (NRS) >= 4 over the past 24 hours in the chest, shoulder, or neck on the operated side
4) Age >= 18 years on the date of enrollment
5) ECOG PS 0 or 1 on the date of registration
6) Latest laboratory values within 28 days prior to enrollment (same day of the week 28 days prior to enrollment is acceptable) are
Neutrophils >= 1000/mcL, platelets >= 50,000/mcL
7) No change in pain medication* within 7 days prior to enrollment (same day of the week 7 days prior to enrollment is acceptable)
8) Patients who have given their free and voluntary consent in writing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前から術側の胸部、肩、頸部の痛みを有する
2) 術側上肢のリンパ浮腫を有する
3) 両側の胸部、肩、頸部の痛みを有する
4) 線維筋痛症、炎症性関節疾患など疼痛を伴う併存疾患がある
5) 登録日現在、化学療法(抗HER2治療を除く)または放射線治療を実施中
6) 重症うつ病など精神疾患を有する（主治医が判断する）
7) 重篤な合併症を有する患者（主治医が判断する）
8) 妊娠または授乳中の患者
9) PMPSに対する鍼灸治療の既往
10) 治験または本試験に影響を与える臨床試験に登録中の患者
11) その他、担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した患者

英語
1) Preoperative chest, shoulder, or neck pain on the operative side
2) Lymphedema in the upper extremity on the operative side
3) Bilateral chest, shoulder, or neck pain
4) Painful comorbidities such as fibromyalgia, inflammatory joint disease, etc.
5) Undergoing chemotherapy (excluding anti-HER2 therapy) or radiotherapy as of the date of registration
6) Has a psychiatric disorder such as severe depression (as determined by the attending physician)
7) Patients with serious complications (as determined by the attending physician)
8) Pregnant or lactating patients
9) Previous acupuncture treatment for PMPS
10) Patients currently enrolled in a clinical trial or a clinical trial affecting this study
11) Other patients deemed by the attending physician to be unsuitable for enrollment in the relevant clinical trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	石木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishiki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	石木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishiki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Meedical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Ethical review board of the National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

15

日

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