UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052116 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059220 |
| 科学的試験名 | 緑茶うがいによる新型コロナウイルス感染症予防：ランダム化比較試験による検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/15 |
| 最終更新日 | 2023/11/21 05:12:54 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
緑茶うがいによる新型コロナウイルス感染症予防：ランダム化比較試験による検討
英語
Effects of green tea gargling on coronavirus disease-2019: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緑茶うがいによる新型コロナウイルス感染症予防
英語
Prevention of coronavirus disease-2019 by green tea gargling
科学的試験名/Scientific Title
日本語
緑茶うがいによる新型コロナウイルス感染症予防：ランダム化比較試験による検討
英語
Effects of green tea gargling on coronavirus disease-2019: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緑茶うがいによる新型コロナウイルス感染症予防
英語
Prevention of coronavirus disease-2019 by green tea gargling
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
coronavirus disease-2019
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
緑茶うがいにより新型コロナウイルス感染症の発症が減少するかを検討すること
英語
To investigate the effects of green tea gargling on preventing coronavirus disease-2019
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新型コロナウイルス感染症発症の有無
英語
The occurrence of coronavirus disease-2019
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)インフルエンザ発症の有無
(2)急性上気道炎発症の有無
(3)試験開始から急性上気道炎発症までの期間
(4)症状の重症度
(5)発症回数
(6)合併症の有無
(7)有害事象の有無とその内容
英語
(1)The occurrence of influenza
(2)The occurrence of upper respiratory tract infections
(3)Term from when clinical trial starts to when acute upper respiratory tract infections occur
(4)Severity of symptoms
(5)Number of occurrence
(6)Complications
(7)Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間12週,
(緑茶),
1日3回 朝、昼、夕
英語
12 weeks,
Active drink, green tea
three times a day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入期間12週,
プラセボ群(水),
1日3回 朝、昼、夕
英語
12 weeks,
Control-drink, water
three times a day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)18-70歳、ただし性別は問わない
(2)研究参加前に被験者本人から文書同意が得られていること
(3)12週間のうがい実施および調査票への記入が可能なこと
英語
(1)18-70 years old, Men and women,
(2)Able to give written informed consent
(3)Able to gargle and to write questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)緑茶アレルギーのある者
(2)嚥下障害のある者
(3)慢性的な全身性感染症がある者
(4)医師が本試験の対象として不適格と判断した者
英語
(1)Potentially having the allergy to green tea
(2)Having dysphagia
(3)Having severe systemic chronic infectious diseases
(4)Subjects diagnosed by physicians inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
1100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
所属部署/Division name
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL
+81-54-264-5762
Email/Email
hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
組織名/Organization
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
422-8526
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL
+81-54-264-5762
試験のホームページURL/Homepage URL
http://u-shizuoka-ken.ac.jp
Email/Email
hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
薬学部
個人名/Personal name
日本語
山田 浩
英語
Hiroshi Yamada
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社伊藤園
組織名/Division
日本語
株式会社伊藤園
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明治大学農学部生命科学科動物生理学研究室
鹿児島大学医学部保健学科地域包括看護学講座
白十字会
株式会社伊藤園中央研究所
英語
Laboratory of Animal Physiology, School of Agriculture, Meiji University
Faculty of Medicine School of Health Science, Kagoshima University
White Cross Society
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会
英語
the University of Shizuoka Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/Tel
054-264-5103
Email/Email
rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡県立大学（静岡県）、明治大学（神奈川県）、鹿児島大学（鹿児島県）、白十字会（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
