UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051968
受付番号 R000059218
科学的試験名 家族性大腸腺腫症における多発性小腸腫瘍に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/08/23
最終更新日 2023/10/31 10:53:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症における多発性小腸腫瘍に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on multiple small intestinal tumors in familial colorectal adenomatosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPの多発性小腸腫瘍に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on multiple small intestinal tumors in FAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症における多発性小腸腫瘍に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on multiple small intestinal tumors in familial colorectal adenomatosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPの多発性小腸腫瘍に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study on multiple small intestinal tumors in FAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症


英語
familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FAP患者の小腸腫瘍の発症頻度や分布、遺伝学的背景について明らかにする


英語
To investigate the frequency and distribution of small intestinal tumors in patients with FAP and their genetic background.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FAP患者の小腸腫瘍のマネジメント方法の確立する.


英語
To establish the management strategy of small intestinal tumors in patients with FAP.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAP患者における小腸腫瘍の内視鏡所見


英語
Endoscopic findings of small intestinal tumors in patients with FAP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 臨床的もしくは遺伝学的にFAPと診断されている患者
② 内視鏡検査によって小腸観察を受ける予定の患者


英語
(i) Patients with clinically or genetically diagnosed FAP
(ii) Patients scheduled to undergo endoscopic observation of the small intestine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳未満の患者
② 研究責任者又は研究分担者が登録に適当でないと判断した症例


英語
(i) Patients who are under 20 years of age at the time of obtaining consent
(ii) Patients who are not appropriate for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元彦
ミドルネーム
加藤


英語
Motohiko
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢太郎
ミドルネーム
岩田


英語
Kentaro
ミドルネーム
Iwata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門


英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.iwata@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-procurement

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は家族性大腸腺腫症患者の小腸腫瘍の発症頻度や分布、遺伝学的背景について明らかにすることを目的とした、単施設前向き観察研究です。


英語
This is a single-center, prospective, observational study aimed at determining the frequency and distribution of small intestinal tumors in patients with familial colorectal adenomatosis and their genetic background.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 08 22

最終更新日/Last modified on

2023 10 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059218


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059218


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名