UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者における安全な隙間通過方法の検討

英語
Examination of a safe aperture passage method for stroke patients with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者における安全な隙間通過方法の検討

英語
Examination of a safe aperture passage method for stroke patients with hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者における安全な隙間通過方法の検討

英語
Examination of a safe aperture passage method for stroke patients with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者における安全な隙間通過方法の検討

英語
Examination of a safe aperture passage method for stroke patients with hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺

英語
Stroke patients with hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中者の自然な隙間通過行動を明らかにすること
また、脳卒中者に麻痺側からの狭い隙間に侵入を指示することが、接触率の軽減に寄与するかどうかを検討すること

英語
To clarify the spontaneous aperture-passing behavior of stroke patients.
Moreover, to examine whether instructing stroke patients to enter a narrow aperture from the paralyzed side contributes to reducing the collision rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
衝突率、頭部回旋角度、肩回旋角度、骨盤回旋角度、通過パターン

英語
collision rate, head rotarion angle, shoulder rotation angle, pelvis rotarion angle, crossing pattern

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片麻痺があり、発症から１カ月以上経過していること、自力で100m以上歩けること、体幹の回旋制限などの通過行動に影響する可動域制限がないこと

英語
The participants had residual hemiparesis. The inclusion criteria were as follows: (a) walking for at least 1 month after a first-time stroke, (b) ability to walk independently >100 m with or without an assistive device and (c) no range of motion restrictions that affected passing behavior such as trunk rotation restrictions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行に影響する神経的、整形外科的な問題がある、視力障碍がある、視野欠損・半側空間無視がある、MMSE24点未満の認知機能障害がある

英語
The exclusion criteria were as follows: (a) neurological, orthopedic, or other disorders that could affect walking; (b) history of visual deficits; (c) visual field deficits and visual spatial neglect; and (d) score below 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大佑
ミドルネーム
姓	室井

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Muroi

所属組織/Organization

日本語
千葉県立保健医療大学

英語
Chiba Prefectural University of Health and Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科　理学療法学専攻

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

260-0801

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1

英語
645-1 Nitona-cho, Chiba Chuo-ku, Chiba, 260-0801, Japan.

電話/TEL

043-305-2169

Email/Email

mutyon88@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大佑
ミドルネーム
姓	室井

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Muroi

組織名/Organization

日本語
千葉県立保健医療大学

英語
Chiba Prefectural University of Health and Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科　理学療法学専攻

英語
Department of Rehabilitation Sciences, Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

260-0801

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町645-1

英語
645-1 Nitona-cho, Chiba Chuo-ku, Chiba, 260-0801, Japan.

電話/TEL

043-305-2169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mutyon88@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Prefectural University of Health and Sciences
Department of Rehabilitation Sciences, Division of Physical Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県立保健医療大学　リハビリテーション学科　理学療法学専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda medical center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0170119

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0170119

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
転倒歴のある脳卒中者は自然な隙間通過において、麻痺側から隙間に侵入した方が衝突が少ないことが分かった。転倒歴のある脳卒中者は、狭い開口部での体の回転角度と移動速度の不十分なコントロールにより、より多くの衝突を経験する可能性がありました。 さらに、脳卒中患者は予期せぬ衝突が多いが、予期能力の低下は転倒歴のある脳卒中者に特有のものではなかった。

英語
Individuals with stroke with previous falls were less likely to have a collision when penetrating from the paretic side. The stroke fall group was likely to experience more collisions
because of deleterious changes in body rotation angle and movement speed in narrow apertures. Moreover, individuals with stroke have many unexpected collisions, but the decline in anticipatory ability was not unique to the stroke fall group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

01

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢66.9歳（標準偏差[SD] = 5.7）の脳卒中患者25名（女性10名を含む）が参加した。 参加者は、転倒歴に基づいて、脳卒中転倒グループと脳卒中非転倒グループの 2 つのグループに分類された。 脳卒中転倒グループに分類された参加者は、過去12か月以内に転倒したと報告した。 12 名が脳卒中転倒グループ (平均年齢: 67.9 ± 4.0 歳) に分類され、13 名が脳卒中非転倒グループ (平均年齢: 65.2 ± 7.1 歳) に分類された。

英語
Twenty-five individuals with stroke (including 10 females) with a mean age of 66.9 years (standard deviation [SD] = 5.7) participated. Participants were categorized into two groups based on their fall history: stroke fall group and stroke non-fall group. Participants categorized into stroke fall group reported that they had fallen within the past 12 months. Twelve individuals were categorized in the stroke fall group (mean age: 67.9, [SD] = 4.0 years) and 13 individuals were categorized in the stroke non-fall group (mean age: 65.2, [SD] = 7.1 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の参加者は、現在亜急性期病院に入院している患者、または亜急性期病院から退院した患者でした。 脳卒中の発症から検査までの平均期間は 25.9 (範囲、1 ～ 123) か月でした。

英語
The study participants were patients who were currently staying in a subacute hospital or had been discharged from a subacute hospital. The mean time from the onset of stroke to testing was 25.9 (range, 1-123) months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
衝突率、身体側に応じて分類された衝突頻度の割合、肩の回旋角度、ドア中心からの身体の逸脱距離、通過時の歩行速度

英語
collision rate, percentage of collision frequency classified according to the body side, absolute angles of shoulder rotation, absolute deviation of the upper-body midpoint from the center of the doorway, absolute movement speed of crossing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第1実験の課題は自然な狭い隙間の通過課題である。参加者は狭い隙間を衝突しないように通過することが求められた。隙間は肩幅の0.9、1.0、1.1、1.2倍の4種類であった。参加者はそれぞれの隙間で3試行、合計12試行実施した。実験2では、参加者は麻痺側または非麻痺側どちらから侵入するかは予め指示された。各侵入側12試行、合計12試行実施した。

英語
First experimental task was spontaneous walking through apertures of various widths. Participants were asked to approach and walk through an aperture without making any contact with a creen. There were four different aperture widths: 0.9, 1.0, 1.1, and 1.2 times the width of participants' shoulders. The participants performed a total of 12 main trials (three trials for each of the four aperture widths). In the second expriment, each participant performed the walking task under each of the two conditions: penetration from the paretic side and penetration from the non-paretic side. The participants performed a total of 12 main trials per side (three trials for each of the four aperture widths). A total of 24 trials were conducted per participant.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059214

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