UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051909
受付番号	R000059207
科学的試験名	試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/15
最終更新日	2024/05/30 13:26:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effect of the test foods on improvement quality of sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effect of the test foods on improvement quality of sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effect of the test foods on improvement quality of sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effect of the test foods on improvement quality of sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、睡眠の質に悩みを持つ成人男女を対象として試験食品を8週間連続摂取させた際の睡眠に与える影響について検討する。

英語
The purpose of this 8-weeks study is to verify the effect of the test foods on improvement quality of sleep in Japanese healthy male/female adults, who are not satisfied with their quality of sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA-MA（起床時眠気）
睡眠VAS

英語
OSA sleep inventory MA version (OSA-MA),
Visual analogue scale for sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA-MA（入眠と睡眠維持、夢見、疲労回復、睡眠時間）、AIS、JESS、睡眠脳波計（寝つき、中途覚醒、睡眠効率、レム/ノンレム睡眠）、Fitbit Versa 3 (いびき、ノイズレベル、睡眠スコア)、腸内細菌の門および科の割合

英語
OSA-MA (initiation and maintenance of sleep, frequent dreaming, refreshing, sleep length), AIS, JESS, Electroencephalogram (initiation of sleep, nocturnal awakening, sleep efficiency, REM/non-REM sleep), Fitbit Versa 3 ( snore, noise level, sleep score), The proportion of division and family of intestinal bacteria

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
Daily intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を8週間摂取

英語
Daily intake of placebo (control food) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
(2)睡眠の質に悩みを持つ者
(3)寝室の室温を就寝に適した温度に定められる者
(4)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
(1)Healthy Japanese male/female who are 20 years of age or older at the time of consent.
(2)Subjects who are not satisfied with their sleep quality.
(3)Those who are able to keep their bed room at their comfortable temperature.
(4)Those who have signed a consent form prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
(2)深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
(3)平日の睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
(4)精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、または過去に精神疾患の既往歴がある者
(5)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(6)BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「機会があれば自殺するだろう」を選択した者
(7)喫煙の習慣を有する者
(8)就寝前に眠気を阻害するような食品を摂取する習慣がある者、または眠気を阻害するような機器を使用する習慣がある者
(9)金属アレルギーを有する者、皮膚が弱い者
(10)未就学児がいる者、介護中の者、同部屋で二人以上で寝ている者など、他者の影響を受けて睡眠が妨げられる恐れのある者
(11)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
(13)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
(14)現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
(15)日常の生活習慣を維持できない者
(16)妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
(17)試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
(18)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Those who are on treatment for a serious illness.
(2)Those who are at late night work, shift work, or heavy work.
(3)Those whose sleep time or sleep habits are irregular on weekdays.
(4)Those who visit the hospital because of mental disorders (depression etc.) or sleep disorders, or who have been diagnosed with mental disorders.
(5)Those who have been diagnosed as Sleep Apnea Syndrome or have subjective symptoms of apnea.
(6)Those who select "I would like to kill myself." or "I would kill myself if I had the chance." at question 9 of Beck Depression Inventory-II (BDI2) at the screening test.
(7)Those who are habitual smokers.
(8)Those who are in the habit of consuming foods that inhibit sleepiness before bedtime or using devices that inhibit sleepiness.
(9)Those who with metal Allergies or sensitive skin.
(10)Those who may be prevented from sleep by others, including preschoolers, care required, one(s) who share bedroom.
(11)Those with food allergies or those who may be allergic to the test food.
(12)Those who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
(13)Those who regularly use health foods that may affect the study.
(14)Those who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 1 months from the date of obtaining consent.
(15)Those who may be unable to maintain their daily lifestyle.
(16)Those who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
(17)Those who plan to participate in any other clinical trial during the study.
(18)Those who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修一

ミドルネーム

姓瀬川

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 Segawa

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
Nissin York Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

shuichi.segawa@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐樹

ミドルネーム

姓北原

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Kitahara

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
Apoplis Station Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027, JAPAN

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-6, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(Watanabe Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059207

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059207

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）