UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051889 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059205 |
| 科学的試験名 | 経頭蓋直流電気刺激が非利き手の描画課題に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/20 |
| 最終更新日 | 2024/05/10 14:44:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手の描画課題に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験
英語
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Drawing Task in the Non-Dominant Hand: Double-blind randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手の描画課題に及ぼす影響
英語
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Drawing Task in the Non-Dominant Hand
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手の描画課題に及ぼす影響：二重盲検無作為化比較試験
英語
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Drawing Task in the Non-Dominant Hand: Double-blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経頭蓋直流電気刺激が非利き手の描画課題に及ぼす影響
英語
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on the Drawing Task in the Non-Dominant Hand
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
tDCSにより左DLPFCおよびSMAの皮質興奮性を変調させることで非利き手における描画課題パフォーマンスが向上するのかを明らかにする
英語
To determine whether modulating cortical excitability of the left DLPFC and SMA by tDCS improves drawing task performance in the non-dominant hand
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
タブレットを用いた非利き手による描画課題
1.描画平均速度
2.模範描画からの逸脱距離
英語
Drawing task with non-dominant hand using a tablet
1.Average speed of drawing
2.Deviation distance from the model drawing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
左背外側前頭前野への経頭蓋直流電気刺激
英語
Transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex
介入2/Interventions/Control_2
日本語
補足運動野への経頭蓋直流電気刺激
英語
Transcranial direct current stimulation to the supplementary motor area
介入3/Interventions/Control_3
日本語
偽刺激
英語
Sham stimulation
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.右利きの健常成人
2.精神・神経疾患の既往歴、現病歴の無い人
3.文書同意の得られた被験者
英語
1.Right-handed healthy adults
2.No history of psychiatric or neurological disorders
3.A person who signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.運動課題の遂行に支障をきたす神経学的所見がある
2.発達障害および精神疾患の既往がある
3.金属製（チタン製を除く）や電気製のインプラントが脳や頭蓋骨にある。
4.体の中に金属や電子機器がある。（ペースメーカーや外傷による金属の体内残物等）
5.意識障害を伴う頭部外傷や器質的な疾患の既往がある
6.てんかん発作やけいれんの既往がある
7.妊娠中であったり、その可能性がある
英語
1.Neurological findings that interfere with the performance of motor tasks
2.History of developmental disabilities or psychiatric disorders
3.Metal (except titanium) or electrical implants in the brain or skull
4.Metal or electronic devices in the body.(e.g. pacemakers, metal remnants from trauma)
5.History of head trauma or organic disease resulting in loss of consciousness
6.History of epileptic seizures or convulsions
7.Pregnant or possibility of pregnant
目標参加者数/Target sample size
108
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤村 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawamura |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科学分野
英語
Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
060-0812
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-3387
Email/Email
D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤村 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawamura |
組織名/Organization
日本語
北海道大学保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科学分野
英語
Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
060-0812
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-706-3387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会
英語
Ethical review board of Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-706-3316
Email/Email
shomu@hs.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道大学大学院保健科学研究院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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