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一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後症状リスクに関する研究

英語
Exploratory study of long COVID risk in Japan using a claims database data from employee-based health insurance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後症状リスクに関する研究

英語
Exploratory study of long COVID risk in Japan using a claims database data from employee-based health insurance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後症状リスクに関する研究

英語
Exploratory study of long COVID risk in Japan using a claims database data from employee-based health insurance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合由来の医療情報データベースを利用した日本におけるCOVID-19罹患後症状リスクに関する研究

英語
Exploratory study of long COVID risk in Japan using a claims database data from employee-based health insurance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
SARS-CoV-2による感染症

英語
SARS-CoV-2 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDCレセプトデータベースを使用したCOVID-19罹患者と非罹患者の比較を実施し，既知の罹患後症状の定量的な評価，および未報告の罹患後症状の定量的探索と医学的考察を行うことで，日本における診療実態下でのCOVID-19罹患後症状に関する実情を提示する

英語
By comparing COVID-19 patients and non-affected patients using the JMDC claims database, quantitative evaluation of known long COVID, and quantitative search and medical consideration of unreported long COVID, we will present the actual situation of long COVID under the actual clinical practice in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・既知の COVID-19 罹患後症状
以下に示す ICD10 小分類コードまたは ICD10 細分類コード
（心血管系障害，不整脈，心不全，急性心筋梗塞，高血圧，喘息，呼吸不全，その他の呼吸器系疾患・症状，腎不全，慢性腎疾患，血液凝固・出血，血栓塞栓，白血球減少，貧血，肺血栓塞栓症，I 型糖尿病，II 型糖尿病，肥満，胃腸・食道障害，肝疾患，嗅覚・味覚障害，神経学的状態，脳血管障害，睡眠障害，その他の精神状態，物質使用障害，不安，気分障害，倦怠感，骨格筋痛，筋障害，脱毛，皮膚疾患，アトピー性皮膚炎，蕁麻疹，ヘルペスウイルス性小水疱性皮膚炎，心雑音，体重減少，射精障害）
既知のCOVID-19罹患後症状については，各症状のみでなく，既知のCOVID-19罹患後症状全体，および各Body system(心血管系，呼吸器系，腎臓，凝固・血液，内分泌系消化器系，神経系，精神系，筋肉系，皮膚系，その他)ごとにグルーピングした症状についてもアウトカムとする．

・未知の COVID-19 罹患後症状
ICD10 細分類コード

英語
-The known long COVID
Outcomes were defned by ICD10 codes related to diagnosis shown below.
(cardiovascular disorders, arrhythmia, heart failure, acutemyocardial infarction, hypertension, asthma, respiratory failure, other respiratory diseases/symptoms, renal failure, chronickidney disease, blood coagulation/bleeding, thromboembolism, leukopenia, anemia, pulmonary thromboembolism, type I diabetes, type II diabetes, obesity, gastrointestinal/esophageal disorders, liver disease, smell/taste disorders, neurological conditions, cerebrovascular disorders, sleep disorders, other mental conditions, substance use disorders, anxiety, mood disorders, malaise , skeletal muscle pain, muscle disorder, hair loss, skin disease, atopic dermatitis, urticaria, herpes virus vesicular dermatitis, heart murmur, weight loss, ejaculation failure)
For known long COVID, the outcome is not only each diagnosis, but also the entire known long COVID and the diagnosis grouped by each body system (cardiovascular system, respiratory system, kidney, coagulation/blood, endocrine system, digestive system, nervous system, mental system, muscular system, skin system, others).

-The unknown long COVID
ICD10 codes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[COVID-19 罹患者と COVID-19 初診断月の定義]
・COVID-19 の診断〔ICD-10 コード（disease.icd10_sai_code）: U071，U072（疑いフラグなし）〕を有する患者を COVID-19 罹患者とする．
・2019 年 7 月～2022 年 9 月の COVID-19 の診断月（disease.shinryo_ym）のうち最小の月を初診断月（Index Month; IM）とする．

[COVID-19 罹患者組み入れ基準]
・2019 年 7 月から IM の 6 ヵ月後まで観察可能であるIM が 2020 年 1 月から 2022 年 3 月までに含まれている．

[COVID-19 非罹患者の定義]
・COVID-19 の診断〔ICD-10 コード（disease.icd10_sai_code）: U071，U072，B342〕を有さない患者を COVID-19 非罹患者とする．

[COVID-19 非罹患者組み入れ基準]
・2019 年７月から 2022 年 9 月まで観察可能である．

[罹患者-非罹患者ペアの作成]
・組み入れ基準を満たした COVID-19 罹患者に対して，性別，生年月，および重症化リスク因子が一致する COVID-19 非罹患者を 1:1 で対応させ，これを罹患者-非罹患者ペアとする．

英語
[Definition of COVID-19 patients and date of onset]
-Patients with a diagnosis of COVID-19 [ICD-10 code (disease.icd10_sai_code): U071, U072 (no suspicionflag)] are considered as patients with COVID-19.
-The smallest month of COVID-19 diagnosis (disease.shinryo_ym) from July 2019 to September 2022 is considered the first diagnosis month (IM: Index month).

[Inclusion criteria of COVID-19 patients]
-Observable from July 2019 to 6 months post-IM
-IM is included from January 2020 to March 2022.

[Definition of non-affected patients]
-Patients without a diagnosis of COVID-19 [ICD-10 code (disease.icd10_sai_code): U071, U072, B342].

[Inclusion criteria of non-affected pathients]
-Observable from July 2019 September 2022

[Creation of affected-unaffected pairs]
-COVID-19-affected individuals who met the inclusion criteria are matched 1:1 with COVID-19-unaffected individuals who matched sex, date of birth, and risk factors for exacerbation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前項に示す集団において，対応が確認された罹患者-非罹患者ペアのうち，ペアのいずれかが IM 前 6 か月間に評価対象となる診断名を有していた場合にそのペアを除外する．

英語
In the population shown in the previous section, out of matched affected-unaffected pairs, if either pair had a diagnosis to be assessed during the 6 months prior to IM, that pair will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

263456

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
医学部附属病院 感染制御部

英語
Department of Infection, Control, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2丁目2番

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-5070

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼太郎
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Ryotaro
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi, 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-0047, Japan

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryotaro.tajima@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

13

日

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