UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051903
受付番号	R000059200
科学的試験名	乳酸菌含有飲料およびガラクトオリゴ糖の摂取による抗フレイル効果検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/15
最終更新日	2024/10/22 17:47:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料およびガラクトオリゴ糖の摂取による抗フレイル効果検証試験

英語
A study for validation of anti-frail effects by beverages containing lactic acid bacteria and galactooligosaccharides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料およびガラクトオリゴ糖の摂取による抗フレイル効果検証試験

英語
A study for validation of anti-frail effects by beverages containing lactic acid bacteria and galactooligosaccharides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料およびガラクトオリゴ糖の摂取による抗フレイル効果検証試験

英語
A study for validation of anti-frail effects by beverages containing lactic acid bacteria and galactooligosaccharides

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料およびガラクトオリゴ糖の摂取による抗フレイル効果検証試験

英語
A study for validation of anti-frail effects by beverages containing lactic acid bacteria and galactooligosaccharides

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる身体機能、認知機能に及ぼす影響を確認する

英語
To confirm some kind of effect by the test-food intakes for 24 weeks on physical function and cognitive function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル指標(握力、歩行速度、体重)

英語
Frailty indicators (grip strength, gait speed, body weight)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋肉量(体幹、右腕＋左腕、右脚＋左脚)、骨格筋指数、骨密度、6分間歩行テスト、椅子立ち上がりテスト、膝伸展力、疲労感VAS、血液生化学検査、認知機能、メタ16S菌叢解析、便中・血中短鎖脂肪酸解析、尿・唾液・血中プロテオーム解析、眼圧、嗅覚、加速度脈波、握力、4ｍ歩行速度、体重、BMI

英語
Muscle mass (trunk, right arm + left arm, right leg + left leg), skeletal muscle index, bone mineral density, 6-minute walk test, chair stand up test, knee extension strength, fatigue VAS, blood biochemical tests, cognitive function, gut microbiota by 16S rRNA gene amplicon sequencing, stool and blood short-chain fatty acid analysis, urine and saliva and blood proteome analysis, intraocular pressure, olfaction, acceleration plethysmography, grip strength, 4-meter walking speed, body weight, BMI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が50歳以上の男女
(2)体力が低下している自覚のある者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects aged 50 years or older at informed consent.
(2) Subjects with self-perceived physical decline.
(3) Subjects who can give informed consent to participate in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重量物運搬などの肉体労働に従事している者
(2)昼夜交代制勤務など勤務時間が不規則である者
(3)直近1年以内に骨折、腱断裂などの運動機能に影響する障害を負った者
(4)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（乳酸菌を含む食品、疲労感軽減・認知機能改善を標ぼうする食品など）、健康食品（サプリメントを含む）を常用しており、当該試験の参加同意後も摂取を中止できない者
(5)カルシウム、ビタミンD、アミノ酸、不飽和脂肪酸（DHA/EPA）のサプリメントを直近6か月の間に常用していた者および当該試験の参加同意後も摂取を中止できない者
(6)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品あるいは医薬部外品（肉体疲労時の栄養補給のための栄養剤、滋養強壮のための栄養剤、認知症薬、乳酸菌製剤、整腸薬、抗生剤等）を常用しており、当該試験の参加同意後も服用を中止できない者
(7)その他、筋機能に影響を及ぼす可能性のあるステロイド、ホルモン剤（例：アンドロゲンまたはエストロゲンを含む化合物）を直近6か月の間に服用していた者および当該試験の参加同意後も服用を中止できない者
(8)杖を使う生活をしている等、日常生活で歩行に支障のある者
(9)アルコール多飲者
(10)心臓、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、に重篤な疾患（特に、消化吸収に影響を与える消化器疾患）、ならびに関節リウマチおよび変形性膝関節症などの運動器への影響のある疾患の既往歴および現病歴がある者
(11)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(12)医薬品および食物にアレルギーがある者（特に乳、大豆にアレルギーのある者）
(13)乳糖不耐症の自覚のある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加し、試験終了後4週間以内の者
(15)当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(16)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(17)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性

英語
Subjects-
(1) engaged in heavy lifting or other physically demanding work
(2) with irregular working hours, such as day-night shift
(3) who have suffered injuries affecting physical mobility, such as fractures or tendon ruptures, within the past year
(4) who take regularly the FOSHU, Foods with functional claims (e.g., containing lactic acid bacteria, claiming to reduce fatigue and improve cognitive function) and health food which might affect the test results
(5) who take supplements containing Ca, vitamin D, amino acids, or unsaturated fatty acids (DHA/EPA) regularly within the past 6 months and unable to discontinue
(6) who take drugs and quasi-drugs (e.g., nutritional supplements for fatigue, vitality, dementia medications, lactic acid bacteria preparations, gastrointestinal medications, antibiotics) and unable to discontinue
(7) who take steroids or hormone (e.g., compounds containing androgen or estrogen) within the last 6 months and unable to discontinue
(8) with walking impairment in daily life, such as using cane
(9) who take excessive alcohol
(10) who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal, digestive, rheumatoid arthritis and osteoarthritis
(11) pregnant, possibly pregnant, or lactating
(12) having drug and/or food allergy
(13) with self-reported lactose intolerance
(14) who are now under another clinical test with some kind of medicine and/or health food, or took part in that within four weeks before this research, or will participate in that after giving informed consent to take part in this research
(15) donated blood or component (0.2 L) within the last 1 months
(16) donated his blood (0.4 L) within the last 3 months
(17) donated her blood (0.4 L) within the last 4 months
(18) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this research

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）

(19)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(20)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)

(19) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this research
(20) who judged as ineligible for participation by the principal/sub investigator

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059200

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059200

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）