UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体的フレイルを合併した心不全患者に対する在宅管理プログラム効果検証のための多施設ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a home management program for heart failure patients with physical frailty: A Multicenter Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅心リハ試験2

英語
HomeReha study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体的フレイルを合併した心不全患者に対する在宅管理プログラム効果検証のための多施設ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a home management program for heart failure patients with physical frailty: A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅心リハ試験2

英語
HomeReha study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体的フレイルを合併した心不全患者を対象として、包括的在宅心臓リハビリテーションプログラムが運動耐容能の改善に有用であるか多施設にて検証すること

英語
To verify the usefulness of comprehensive home-based cardiac rehabilitation for heart failure patients with physical frailty in a multicenter setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行距離の変化

英語
Change in the 6-minute walking test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント
J-CHSの変化
SPPBの変化
歩数の変化
KCCQの変化
ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度の変化

英語
Cardiovascular Events
Changes in J-CHS
Change in SPPB
Change in number of steps
Change in KCCQ
Change in European Heart Failure Self-Care Behavior Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
180日間ウェアラブルデバイスを装着し、活動量を管理しながら、疾病管理、運動指導、栄養指導を行う

英語
Wear a wearable device for 180 days to manage activity while providing disease management, exercise and nutritional guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
180日間、ウェアラブルデバイスを自己管理にて装着する

英語
Wear the wearable device for 180 days under your own supervision

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．慢性心不全患者（Stage C・D）
2．年齢18歳以上
3．プレフレイル以上（J-CHS）の身体的フレイル患者

英語
1. Chronic Heart failure patients(Stage C/D)
2. Age 18 and older
3. Physical frailty patients with pre-frail or higher(J-CHS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．運動療法が禁忌の患者
2．１週間以内の急性冠症候群
3．末期心不全（在宅での強心薬投与、LVAD）
4．致死性不整脈リスクの高い患者
5．重度認知機能低下患者
6．屋内の自立歩行が困難な患者
7．自宅への退院が困難な患者
8．自己のスマートフォンを所持していない患者
9．週2回以上外来での通院リハビリを希望した患者
10．6分間歩行距離が550ｍ以上の患者
11．その他、主治医が本試験への参加が難しいと判断した場合

英語
1. Patients with contraindications to exercise therapy
2. Acute coronary syndrome within 1 week
3. End-stage heart failure (inotropic drugs administered at home, LVAD)
4. Patients at high risk of lethal arrhythmias
5. Severely cognitively impaired patients
6. Patients who have difficulty walking independently indoors
7. Patients who cannot be discharged home
8. Patients who do not have their own smartphone
9. Patients who requested outpatient rehabilitation at least twice a week
10. Patients with a 6-minute walking distance of 550 m or more
11. Patients who are judged to be difficult to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	永富

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Nagatomi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5862

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatomi.yuta.532@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyushu University Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059190

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