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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群（SAS）患者の治療実態及び持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療継続状況：リアルワールドデータを用いた縦断研究

英語
Actual clinical practice of patients with sleep apnea syndrome (SAS) and persistence in continuous positive airway pressure (CPAP) therapy: A longitudinal study of real-world data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群（SAS）患者の治療実態及び持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療継続状況

英語
Actual clinical practice of patients with sleep apnea syndrome (SAS) and persistence in continuous positive airway pressure (CPAP) therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群（SAS）患者の治療実態及び持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療継続状況：リアルワールドデータを用いた縦断研究

英語
Actual clinical practice of patients with sleep apnea syndrome (SAS) and persistence in continuous positive airway pressure (CPAP) therapy: A longitudinal study of real-world data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群（SAS）患者の治療実態及び持続陽圧呼吸療法（CPAP）の治療継続状況

英語
Actual clinical practice of patients with sleep apnea syndrome (SAS) and persistence in continuous positive airway pressure (CPAP) therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、実臨床において新たにSAS治療を開始した患者の患者背景及び治療実態を把握することを目的とする（目的1）。
CPAP治療を開始した患者の治療継続期間、及びCPAP治療継続の予測因子を調査することを目的とする（目的2）。

英語
Objective 1: To understand patient demographics and actual clinical practice among patients who have newly started SAS treatment.
Objective 2: To investigate the duration of CPAP therapy and predictors for persistence among patients who have started CPAP therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療実態

英語
Actual clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.SAS治療を開始した患者の患者背景及び治療実態
2.CPAP治療を開始した患者の治療継続期間及び治療継続の予測因子
1) CPAP治療の治療継続期間
2) CPAP治療継続の予測因子
3) CPAP治療脱落患者の治療実態
4) CPAP治療後の体重の変化

英語
1. Patient demographics and actual clinical practice in patients who have started SAS treatment
2. Treatment duration and predictors for persistence in patients who have started CPAP therapy
1) Duration of CPAP therapy
2) Predictors for persistence in CPAP therapy
3) Actual clinical practice in patients who have dropped out of CPAP therapy
4) Changes in body weight after CPAP therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
目的1の選択基準：
1.2015年4月から2021年2月に SASの傷病名が付与された下で、かつSAS治療が算定された患者
2.最初にSAS治療が算定された日をindex dateとし、index dateより前365日間（look back period）追跡可能な患者
3.最初にSAS治療が算定された月をindex monthとし、index month時点で18歳以上の患者
4.歯科レセプトデータの利用許諾が得られている保険者の加入者
目的2の選択基準：
1.目的1の対象集団のうち、index dateに単独でCPAP治療が算定された患者

英語
Inclusion criteria for Objective 1:
1.Patients who started SAS treatment under the code for diagnosis of SAS from April 2015 to February 2021
2.Patients traceable during the look-back period (365 days prior to the index date, the date on which SAS treatment was started)
3.Patients 18 years old and over in the index month (the month in which SAS treatment was started)
4.Insurance subscribers who have obtained permission to use dental claims data
Inclusion criteria for Objective 2:
1.Patients who started CPAP therapy only, without other therapy, on the index date and were among the study population for Objective 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
目的1の除外基準：
1.Look back periodにSAS治療歴がある患者
目的2の除外基準：
なし

英語
Exclusion criteria for Objective 1:
1.Patients with a history of SAS treatment during the look-back period
Exclusion criteria for Objective 2:
None

目標参加者数/Target sample size

13000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋之
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はDeSCデータベースを使用した縦断研究である。

英語
This is a longitudinal study using the DeSC database.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059187

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059187