UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053663
受付番号 R000059185
科学的試験名 加齢性声帯萎縮症の全国調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/22
最終更新日 2025/04/02 18:58:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢性声帯萎縮症の全国調査

英語
National Survey of Age-Related Vocal Fold Atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢性声帯萎縮症の全国調査

英語
National Survey of Age-Related Vocal Fold Atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢性声帯萎縮症の全国調査

英語
National Survey of Age-Related Vocal Fold Atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢性声帯萎縮症の全国調査

英語
National Survey of Age-Related Vocal Fold Atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性声帯萎縮症

英語
Age-Related Vocal Fold Atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢性声帯萎縮症は声帯が年齢と共に萎縮することにより、嗄声をきたしコミュニケーション障害が生じる。現在、本邦では高齢化の進展が急峻であるため加齢性声帯萎縮症は今後増え続ける疾患である。しかし、現時点で加齢性声帯萎縮症に関して本邦での罹患率及び明確な診断基準や重症度分類などは定まっていないという背景がある。そこで我々は、加齢性声帯萎縮症例について診断基準や重症度分類の作成のため、全国規模で既存の加齢性声帯萎縮症を調査することにより、我が国における加齢性声帯萎縮症の疫学を明らかにすることを目標とする。疫学や治療の状況を把握することは治療指針の探索のためのデータベース構築の礎となることが期待される。

英語
Age-related vocal cord atrophy is a condition in which the vocal cords atrophy with age, resulting in hoarseness and communication disorders. The aging population in Japan is rapidly progressing, and age-related vocal cord atrophy is a disease that will continue to increase in the future. However, the incidence of age-related vocal fold atrophy in Japan has not yet been established, nor have clear diagnostic criteria or severity classifications been established. Therefore, we aim to clarify the epidemiology of age-related vocal fold atrophy in Japan by conducting a nationwide survey of existing cases of age-related vocal fold atrophy in order to develop diagnostic criteria and severity classifications for age-related vocal fold atrophy cases. Understanding the epidemiology and treatment status of the disease is expected to serve as a foundation for building a database for the search of treatment guidelines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本調査は、研究協力機関となる全国の日本気管食道科学会認定専門医研修施設に対し、
①全体アンケート　②個別データ収集 を調査する。

英語
This survey was conducted at training facilities nationwide that are certified by the Japanese Society of Broncho-Esophagology as research collaborating institutions,
The survey will be conducted by (1) an overall questionnaire and (2) individual data collection.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最長発声持続時間及びVoice Handicap Index - 10を用いた嗄声の重症度、初発年齢、罹患期間、治療を行った場合、患者背景、個人に行った治療方法、治療期間、治療効果の状況など

英語
Severity of hoarseness using the longest vocal duration and Voice Handicap Index - 10, age at first onset, duration of illness, if treatment was given, patient background, treatment modalities given to the individual, duration of treatment, and status of treatment efficacy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男性女性
②各施設で加齢性声帯萎縮症と診断された患者

英語
(1) Male and female patients over 20 years old
(2) Patients diagnosed with age-related vocal cord atrophy at each facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医師の判断により対象として不適当と判断された患者
②オプトアウトにより、参加拒否を表明された患者

英語
(1) Patients who are determined to be ineligible by the physician's judgment
(2) Patients who have expressed their refusal to participate by opting out

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄介
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-5-35　山王メディカルセンター

英語
Sanno medical center, 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

0334025581

Email/Email

nabe@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智宏
ミドルネーム
姓 長谷川

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
東京ボイスセンター

英語
Tokyo Voice Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
港区赤坂８丁目５-３５　山王メディカルセンター

英語
Sanno medical center, 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/TEL

0334025581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hasegawa1@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan broncho-esophagological society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本気管食道科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順和会倫理審査委員会

英語
Junwa-kai Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-5-35　山王病院

英語
Sanno Hospital, 8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan

電話/Tel

03-3402-3151

Email/Email

t-mimura@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全体アンケートとして施設中34施設から回答（研究代表施設及び共同研究機関2施設を含む）が得られた。概算ではあるが総数として2155例の症例登録を見込んでいる。加齢性声帯萎縮症はほとんどが耳鼻咽喉科で診察していることが分かり、外科や頭頸部外科ではほぼゼロであった。治療に関しては音声治療が多く場合によっては注入治療や外科治療も選択されていた。
今後は、患者情報の個別データ収集に協力可能である15施設（研究代表施設及び共同研究機関2施設を含む）から診療録より音声データを抽出し、解析を行う予定である。

英語
The overall questionnaire received responses from 34 of the institutions (including the principal investigator and two collaborating institutions). The total number of enrolled cases is expected to be 2155, although this is only a rough estimate. In the future, voice data will be extracted from the medical records of 15 facilities (including the principal investigator and two collaborating institutions) that are able to cooperate in collecting individual patient data and analyzed.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 02 日



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