UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フルマゼニルと組み合わせたレミマゾラム麻酔とプロポフォール麻酔後の抜管時間の比較：単施設後ろ向き観察研究

英語
Time to Extubation Comparison between Remimazolam Anesthesia Combined with Flumazenil and Propofol Anesthesia: A Single-Center Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムとプロポフォールの抜管時間に関する後ろ向き研究

英語
RMZ vs PROP in extubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルマゼニルと組み合わせたレミマゾラム麻酔とプロポフォール麻酔後の抜管時間の比較：単施設後ろ向き観察研究

英語
Time to Extubation Comparison between Remimazolam Anesthesia Combined with Flumazenil and Propofol Anesthesia: A Single-Center Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムとプロポフォールの抜管時間に関する後ろ向き研究

英語
RMZ vs PROP in extubation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
General anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムは拮抗薬フルマゼニル投与により鎮静作用が消失するため、プロポフォールより覚醒までに要する時間が短いことが予想される。
臨床的に重要な、手術終了から抜管までの時間が、各麻酔薬により違いがあるかを検証する。

英語
To compare remimazolam and propofol anesthesia and ascertain whether there is a variance in the time interval between the surgical procedure's conclusion and the completion of extubation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了から抜管完了までの時間

英語
time interval between the surgical procedure's conclusion and the completion of extubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査期間中に全身麻酔を受けたもの

英語
All patients who received general anesthesia during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レミマゾラムあるいはプロポフォール以外の麻酔薬の投与
レミマゾラムおよびプロポフォールの併用

英語
Administration of anesthetics other than remimazolam or propofol
Concomitant administration of remimazolam and propofol

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

Email/Email

alutena@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alutena@gmail.com

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

個人名/Personal name

日本語
鈴木祐二

英語
Yuji Suzuki

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設後ろ向き並行群間傾向スコアマッチ解析研究。
2020年8月-2021年7月までの一年間に、当施設で全身麻酔での手術を受けた患者を対象とする。
抜管時間、退室時間、患者性格、その他手術関連情報（体位、手術部位、手術時間、使用した薬剤種類および量など）を調査する。

対象期間の研究参加者のデータについて収集を終了し、解析を行っている。(2023.11.08)

英語
Single-center, retrospective, parallel-group propensity score-matched analysis study.
Patients undergoing surgery under general anesthesia at our institution during the one-year period from August 2020 - July 2021 will be included.
Extubation time, discharge time, patient characteristics, and other surgical-related information (e.g., position, site of surgery, duration of surgery, and type and amount of drugs used) will be investigated.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059184

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