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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の視機能改善作用に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Visual Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の視機能改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Visual Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の視機能改善作用に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Visual Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の視機能改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Visual Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の視機能に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of test food on visual function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視機能検査

英語
Visual function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を6週間摂取

英語
Active food,6 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を6週間摂取

英語
Placebo food,6 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上、80歳未満の日本人成人男女
②視機能評価や認知機能評価に関連する疾病が認められない者
③スクリーニング検査時の、両眼静止視力（矯正を含む）が、0.7以上の者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Males and females aged 40 to 79 years-old.
2) Subjects who do not have any diseases related to visual and/or cognitive function evaluation.
3) Subjects whose binocular static vision of 0.7 or higher (including corrected)
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①眼の疲労回復、睡眠不足、抗酸化に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者
②緑内障等、視野狭窄の眼科疾患がある者
③糖尿病、肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、心疾患等の重篤な疾患の既往歴又は現病歴がある者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤アルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
⑥眼精疲労に関連する薬剤の服用や点眼薬を使用している者又は眼に影響を与える薬剤を服用している者
⑦研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑧各検査前日からの禁酒が出来ない者
⑨週4日以上、純アルコール換算20 g/日以上の飲酒をする習慣のある者
⑩食生活や生活リズムが極度に不規則な者
⑪交代勤務者または深夜勤務者
⑫同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
⑬妊娠中、授乳中の者、研究期間中に妊娠の意思がある者
⑭他の食品の摂取や薬剤を服用する研究、化粧品及び薬剤等を塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects (who)
1) use supplements, functional foods, or drugs associated with eye fatigue recovery or lack of sleep or antioxidant
2) with ophthalmologic diseases such as glaucoma or other visual field constrictions
3) have a history of and/or contract serious diseases (eg, diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, cerebrovascular disease).
4) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5) are under treatment for or have a history of alcoholism.
6) taking medications or using eye drops related to eye strain and/or taking medications that affect the eyes
7) have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
8) can't stop drinking from a day before each measurement
9) have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent and a habit of drinking not less than 4 days a week.
10) with extremely irregular eating habits and rhythm of life.
11) are shiftworker and/or midnight-shift worker.
12) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
13) are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
14) are participating in or willing to participate in other clinical studies.
15) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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