UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
排便障害を有する入院・入所高齢者への排便日誌アプリに基づく排便ケアの有効性の検討

英語
Effect of Defecation Care based on Defecation diary app for Hospitalized and Institutionalized Elderly Individuals with Defecation Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排便障害を有する高齢者への排便日誌アプリに基づく排便ケアの有効性の検討

英語
Effect of Defecation Care based on Defecation diary app for Elderly Individuals with Defecation Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排便障害を有する入院・入所高齢者への排便日誌アプリに基づく排便ケアの有効性の検討

英語
Effect of Defecation Care based on Defecation diary app for Hospitalized and Institutionalized Elderly Individuals with Defecation Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排便障害を有する高齢者への排便日誌アプリに基づく排便ケアの有効性の検討

英語
Effect of Defecation Care based on Defecation diary app for Elderly Individuals with Defecation Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症患者

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
排便障害がある高齢者に対し、排便日誌アプリの排便ケアアルゴリズムに基づき、多職種チームによる排便ケアの効果を検証する。

英語
To verify the effectiveness of defecation care provided by a multidisciplinary team based on a defecation diary app algorithm for elderly individuals with defecation disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の排便ケア終了前2週間と、新たな排便ケア実施4週後の正常便（ブリストル便形状スケール3～5）の発生回数（/週）の変化

英語
The change in the frequency of normal stools (Bristol Stool Form Scale 3-5) per week between the two weeks before the conventional defecation care and four weeks after the implementation of the new defecation care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の排便ケアを実施していた対象者に対し、排便日誌アプリの排便ケアアルゴリズムに基づく多職種チームによる排便ケアを行う。

英語
Provide defecation care by a multidisciplinary team based on a defecation diary app algorithm for subjects who had received conventional defecation care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が65歳以上の男女
2）同意取得時点で経管栄養を実施している患者
3）同意取得前に4週間以上入院かつブリストル便形状スケールにて便性状を評価していた患者
4）同意取得時、従来の排便ケアで3週間以上、慢性機能性便秘（器質的異常がなく、週2回以上排便のない状態あるいは、ブリストル便形状スケール1, 2が出でいる状態）あるいは下痢症状（水分を多く含む形のない泥状便や水様便が、週3日以上排出されている状態）が継続している患者
5）研究内容について十分に理解し、本人もしくは代諾者による同意取得が可能な患者

英語
1.Patients who are 65 years of age or older at the time of consent
2.Patients who have been receiving enteral nutrition at the time of consent
3.Patients who have been hospitalized for more than four weeks and have had their defecation movements evaluated using the Bristol Stool Form Scale prior to consent
4.Patients who have been receiving conventional defecation care for more than three weeks at the time of consent and have been suffering from chronic functional constipation or diarrhea symptoms.
5.Patients who are capable of understanding the study content and providing informed consent either personally or through a proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時の病状が不安定で、医学的に排便コントロール介入が困難な下記疾患を有する患者
a.悪性腫瘍
b.消化管の切除術既往
c.腸の癒着
d.重度の肝疾患
e.甲状腺疾患
f.コントロール不良な糖尿病
g.痔による直腸狭窄
h.その他、研究責任者が不適格であると判断した患者

英語
1.Patients with the following conditions at the time of consent, in which medical intervention for defecation control is difficult due to unstable medical conditions;
a. Malignant tumors
b. Previous resection of the digestive tract
c. Severe adhesions in the intestine
d. Liver disease
e. Thyroid disease
f. Poorly controlled diabetes
g. Rectal stenosis due to hemorrhoids
h. Other patients deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	かおる
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
コンチネンスジャパン株式会社

英語
Continence Japan co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
専務取締役

英語
Managing Director

郵便番号/Zip code

167-0041

住所/Address

日本語
東京都杉並区善福寺1-4-2

英語
1-4-2 Zenpukuji, Suginami-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3301-3872

Email/Email

knishimura@continence.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおる
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
コンチネンスジャパン株式会社

英語
Continence Japan co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
専務取締役

英語
Managing Director

郵便番号/Zip code

167-0041

住所/Address

日本語
東京都杉並区善福寺1-4-2

英語
1-4-2 Zenpukuji, Suginami-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3301-3872

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knishimura@continence.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Continence Japan co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コンチネンスジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Continence Japan co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
おもと会統括本部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Omoto-kai General Headquarters

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市天久1000番地

英語
1000 Ameku, Naha-shi, Okinawa

電話/Tel

098-876-7010

Email/Email

goya-tooru@group.omotokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
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