UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051852 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059168 |
| 科学的試験名 | Helicibacter pylori除菌不応例に関するシタフロキサシンを用いた3次除菌療法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/07 |
| 最終更新日 | 2024/06/05 16:50:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Helicibacter pylori除菌不応例に関するシタフロキサシンを用いた3次除菌療法の検討
英語
Study of the efficacy of third-line eradication therapy with sitafloxacin in patients who failed Helicibacter pylori eradication
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Helicibacter pylori除菌不応例に関するシタフロキサシンを用いた3次除菌療法の検討
英語
Study of the efficacy of third-line eradication therapy with sitafloxacin in patients who failed Helicibacter pylori eradication
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Helicibacter pylori除菌不応例に関するシタフロキサシンを用いた3次除菌療法の検討
英語
Study of the efficacy of third-line eradication therapy with sitafloxacin in patients who failed Helicibacter pylori eradication.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Helicibacter pylori除菌不応例に関するシタフロキサシンを用いた3次除菌療法の検討
英語
Study of the efficacy of third-line eradication therapy with sitafloxacin in patients who failed Helicibacter pylori eradication.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Helicobacter pylori感染症
英語
Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2次除菌が不成功であったHelicobacter pylori患者のSitafloxacinを用いたThird-line除菌療法の臨床成績調べること。
英語
To investigate the clinical outcomes of third-line eradication with sitafloxacin in Helicobacter pylori patients who have failed second-line eradication
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Third-line Helicobacter除菌療法(7日間のVPZ-MNZ-SFTX 3剤併用療法)のH. pylori除菌成功率
英語
Success rate of H. pylori eradication in third-line Helicobacter eradication therapy (7-day VPZ-MNZ-SFTX triple therapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象の出現率、除菌失敗例に影響する因子
英語
Incidence of adverse events
Factors influencing H. pylori eradication failure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 当院もしくは前医にて2次除菌療法の不成功が確認され、当院にて3次除菌を実施し、除菌判定を行った患者
英語
Patients who have been confirmed to be unsuccessful in the second-line H. pylori eradication therapy by our hospital or a previous physician, and who have undergone the third-line eradication at our hospital and who have done an eradication determination test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 妊娠または授乳中の患者
② VPZ, MNZ, STFXに対するアレルギーを有する患者
③ 重度の肝臓, 腎臓, または心臓の機能障害を有する患者
④ 医師が適切でないと判断した患者
⑤ ペニシリンアレルギーをもち、VPZ-MNZ-STFX 3 剤療法を1次または2次除菌療法として使用した患者
⑥ 自己免疫性胃炎と診断された症例
⑦ 除菌判定を確認できなかった患者
英語
(1) Pregnant or lactating patients
(2) Patients with allergy to VPZ, MNZ, or STFX
(3) Patients with severe liver, kidney, or heart dysfunction
(4) Patients whose physician deems inappropriate
(5) Patients who are allergic to penicillin and have used VPZ-MNZ-STFX triple therapy as primary or secondary eradication therapy.
(6) Patients diagnosed with autoimmune gastritis
(7) Patients whose eradication decision could not be confirmed
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水上 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizukami |
所属組織/Organization
日本語
大分大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Oita University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
879-5593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
097-586-6193
Email/Email
mizkaz0809@oita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水上 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizukami |
組織名/Organization
日本語
大分大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Oita University
部署名/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
879-5593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
097-586-6193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mizkaz0809@oita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大分大学
英語
Oita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Oita University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大分大学医学部消化器内科学講座
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大分大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Oita University
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/Tel
097-586-6380
Email/Email
rinrikenkyu@oita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
年齢、性別、喫煙歴、飲酒歴、身長、体重、既往歴、アレルギー歴、H. pylori除菌歴、内視鏡所見、治療内容（治療薬）、服薬率、除菌判定結果、有害事象、有害事象に対する経過など調査
英語
Research the following.
Age, gender, smoking history, alcohol consumption history, height, weight, medical history, allergy history, H. pylori eradication history, endoscopic findings, treatment (medications), medication compliance rate, eradication decision results, and adverse events.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059168
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