UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051853 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059167 |
| 科学的試験名 | 飲料のコミュニケーション効果評価系構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/19 |
| 最終更新日 | 2024/02/15 10:19:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
飲料のコミュニケーション効果評価系構築
英語
Evaluation System Construction of Communication Effects of Beverages
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
飲料のコミュニケーション効果
英語
Communication Effects of Beverages
科学的試験名/Scientific Title
日本語
飲料のコミュニケーション効果評価系構築
英語
Evaluation System Construction of Communication Effects of Beverages
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
飲料のコミュニケーション効果試験
英語
Communication Effects Test of Beverages
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
飲料がコミュニケーションに及ぼす影響を検討するため、心理に関する主観評価およびこれをサポートする客観評価に関する試験を実施する。
英語
To investigate the communication effects of beverages in humans, the study on the subjective assessment of psychological impact and objective assessment to support the subjective assessment will be conducted.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・会話量
・表情
英語
* Amount of coversation
* Facial expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・心理を評価するためのアンケート
・心理をサポートする生理指標
英語
* Questionnaires to assess the psychological impact
* Physiological indicators that support psychology
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対照飲料を15分かけて摂取。
英語
Study beverage will be ingested over a period of 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験飲料（ハイボール）を15分かけて摂取。
英語
Study beverage (highball) will be ingested over a period of 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
試験飲料（ノンアルコールハイボール）を15分かけて摂取。
英語
Study beverage (non-alcoholic highball) will be ingested over a period of 15 minutes.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
試験飲料（微糖ミルクコーヒー）を15分かけて摂取。
英語
Study beverage (lightly sweetened milk coffee) will be ingested over a period of 15 minutes.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 年齢：20歳以上、35歳以下
② 性別：日本人男性
③ 週に１度以上、アルコール飲料を飲用している方
④ 15分間でアルコール度数9％のハイボール275mlを無理なく飲める方
⑤ 1カ月に1日以上ハイボールを飲む人
⑥ 15分間でコーヒー飲料（ミルク入り、微糖）275mlを無理なく飲める方
⑦ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
英語
1. Aged 20 to under 35 at the time of informed consent.
2. Japanese male
3. Those who drink alcoholic beverages at least once a week
4. Those who can drink 275ml of highball with 9% alcohol in 15 minutes without difficulty.
5. Those who drink highball more than one day a month
6. Those who can drink 275ml of lightly sweetened milk coffee in 15 minutes without difficulty.
7. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① アルコール中毒・カフェイン中毒・その他精神・神経関連の既往歴がある方
② 心拍計の装着に不具合がある方
③ 試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
④ 体質的にアルコールを飲めない方
⑤ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
英語
1. Those who have history of alcoholism, caffeine addiction, or other mental or neurological problems
2. Those who has a problem with wearing heart rate meters
3. Those who has difficulty abstaining from alcohol starting from one day prior to the start of the study
4. Those who is unable to drink alcohol constitutionally
5. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 茨木 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IBARAKI |
所属組織/Organization
日本語
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所
英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
所属部署/Division name
日本語
ニューロイノベーションユニット
英語
Neuro Innovation Unit
郵便番号/Zip code
1020093
住所/Address
日本語
東京都千代田区平河町2-7-9 JA 共済ビル10階
英語
JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6261-4526
Email/Email
ibarakit@nttdata-strategy.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長岡 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAGAOKA |
組織名/Organization
日本語
株式会社NTTデータ経営研究所
英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
部署名/Division name
日本語
ニューロイノベーションユニット
英語
Neuro Innovation Unit
郵便番号/Zip code
1020093
住所/Address
日本語
東京都千代田区平河町2-7-9 JA 共済ビル10階
英語
JA KYOSAI Bldg, 10th Fl., 7-9,Hirakawacho 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6261-4526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nagaokaa@nttdata-strategy.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所（ニューロイノベーションユニット）
英語
NTT DATA INSTITUTE OF MANAGEMENT CONSULTING, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
長岡陽
英語
Akira NAGAOKA
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F
英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
shiba_palace@s-palace-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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