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一般向け試験名/Public title

日本語
香りと音の集中・リラックス効果についての健常人での検討

英語
Investigation of the concentrating and relaxing effects of aroma and sound in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香りと音の集中・リラックス効果の検討

英語
Investigation of the concentrating and relaxing effects of aroma and sound

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香りと音の集中・リラックス効果についての健常人での検討－無作為化クロスオーバーオープン試験－

英語
Investigation of the concentrating and relaxing effects of aroma and sound in healthy volunteers: A randomized crossover open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香りと音の集中・リラックス効果の検討－無作為化クロスオーバーオープン試験－

英語
Investigation of the concentrating and relaxing effects of aroma and sound: A randomized crossover open trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
香りと音による、集中・リラックス効果を検討する。

英語
This study aims to investigate the concentrating and relaxing effects of aroma and sound.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Preを基準とした時の脳波の変化率

英語
Mean percentage change from baseline in the power of brain waves

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Preを基準とした時の心拍数および心拍変動の変化率
・Preを基準とした時のVAS（集中、心の落ち着き、心地よさ、疲労、眠気）スコアの変化率
・計算課題の正答数ならびに正答率

英語
･Mean percentage change from baseline in the heart rate and its variability
･Mean percentage change from baseline in the score of Visual Analog Scale (focused, calm, comfortable, fatigued, and drowsy)
･The number of correct answers and the accuracy rate of addition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
香り・音非提示（揮発させた無臭溶媒への暴露）

英語
Subjects are exposed to vaporized odorless solvent (control condition)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
香りⅠ単独提示

英語
Subjects are exposed to Aroma #1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
香りⅡ単独提示

英語
Subjects are exposed to Aroma #2.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
音単独提示

英語
Subjects are exposed to a certain sound.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
香りⅠ・音提示

英語
Subjects are exposed to Aroma #1 and a certain sound.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
香りⅡ・音提示

英語
Subjects are exposed to Aroma #2 and a certain sound.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の健康な男女
3) 裸眼あるいは矯正視力が両目で0.7以上の者
4) 研究担当者が指示したスケジュールおよび手順で試験の実施が可能な者

英語
1) Provided written informed consent to participate in the study.
2) Age 20-49 years (inclusive) at the timing of the consent.
3) Corrected/uncorrected visual acuity for both eyes is 0.7 or higher.
4) Able to join the study in a designated schedule and to follow study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に嗅覚や聴覚に異常があると診断されたことがある者
2) 眼に疾患のある者
3) 脳、神経あるいは精神疾患の既往歴がある者
4) 睡眠障害がある者
5) 天気痛症状がある者
6) 喘息症状を経験したことがある者
7) 妊娠中の者、授乳期間中の者、研究期間中に妊娠を希望する者
8) 本研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加予定の者
9) シフト制や夜勤勤務の者
10) 喫煙習慣のある者
11) 医療機関へ通院あるいは治療中で、本研究での効果判定に影響があると研究責任医師に判断された者
12) 試験で用いるある香りが苦手な者
13) スクリーニングの嗅覚検査でスコア7点以下の者
14) 閉所環境で過呼吸やパニック発作を起こしたことがある者
15) その他、健康食品や薬剤の使用、アレルギー、月経周期による影響等で、本研究での効果判定に影響があると研究責任医師に判断された者

英語
1) Has been diagnosed to have smell or hearing impairments.
2) Has an ophthalmologic disease.
3) Has been diagnosed to have neurologic or psychiatric disorders.
4) Has sleep disorders.
5) Experiences symptoms due to weather sensitivity.
6) Has a history of asthmatic symptoms.
7) Female who is pregnant, lactating or planning to be pregnant during the study period.
8) Is participating in another clinical trial or planning to do so during the study period.
9) Shift-workers or night-shift workers.
10) Has a smoking habit.
11) Sees a doctor regularly or is under treatment, which the Clinical Investigator believes confounds the interpretation of the study results.
12) Dislikes a certain aroma that is used in the study.
13) The score of a specified olfactory screening test is 7 or less.
14) Has a history of hyperventilation or panic attacks in a closed space.
15) Has other conditions such as the ingestion of supplements or drugs, has allergies, or has an irregular menstrual cycle, which the Clinical Investigator believes confounds the interpretation of the study results.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Tanaka-Kanegae

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-52-1522

Email/Email

Tanaka.Ryohei@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Tanaka-Kanegae

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tanaka.Ryohei@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社NC事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1400

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

22

日

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