UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051851 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059165 |
| 科学的試験名 | 足関節前方軟部組織の厚み変化率およびせん断弾性率の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/19 12:23:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
足関節前方軟部組織の厚み変化率およびせん断弾性率の検証
英語
Verification of thickness change rate and shear modulus of ankle soft tissue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
足関節前方軟部組織の厚み変化率およびせん断弾性率の検証
英語
Verification of thickness change rate and shear modulus of ankle soft tissue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
足関節前方軟部組織の厚み変化率およびせん断弾性率の検証
英語
Verification of thickness change rate and shear modulus of ankle soft tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
足関節前方軟部組織の厚み変化率およびせん断弾性率の検証
英語
Verification of thickness change rate and shear modulus of ankle soft tissue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
足関節果部骨折に対して観血的整復固定術施行症例
英語
Open Reduction and Internal Fixation of Ankle Fractures
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
足関節果部骨折術後では，足関節前方インピンジメント症候群(AAIS)の割合が多いと報告されている．AAISの軟部組織性の病因は，背屈時に距腿関節の間に介在する足関節前方軟部組織の肥厚や炎症が生じることで，疼痛や機能制限を引き起こすものとされている．しかし，足関節前方の軟部組織の動態や組織弾性がAAISへ及ぼす影響は不明である．そこで本研究では，超音波を用いて足関節前方軟部組織の厚みの変化率，せん断弾性率とAAISとの関係を明らかにすることとした．
英語
An anterior ankle impingement syndrome (AAIS) is reported to occur in a high percentage of patients after ankle labrum fracture surgery. However, the effects of anterior ankle soft tissue dynamics and tissue elasticity on AAIS are unknown. In this study, we used ultrasound to clarify the relationship between the rate of change in anterior ankle soft tissue thickness, shear modulus, and AAIS.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期は，術後3ヶ月と術後6ヶ月とした．測定肢位は，安静立位における足関節底屈10°肢位と底背屈0°肢位とした．超音波診断装置を用いて，前脛骨筋腱，長母趾伸筋腱，長趾伸筋腱上の長軸像で距骨滑車と脛骨を描出した．前方軟部組織の厚みは距骨滑車の最凸部から直上の腱までの最短距離を測定した．足関節底背屈0°肢位の値を底屈10°肢位の値で除すことで，足関節前方軟部組織の厚みの変化率を求めた．せん断弾性率の測定では，前方軟部組織の厚み測定と同様の画像を描出し，Shear-wave elastographyを用いて平均せん断弾性率（kPa）を算出した．
英語
The evaluation periods were 3 months and 6 months after surgery. The measurement positions were 10degree ankle plantar flexion and 0degree plantar dorsiflexion in the resting standing position. The tibialis anterior tendon, extensor hallucis longus tendon, and extensor hallucis longus tendon were visualized on long-axis images of the talar pulley and tibia using an ultrasound machine. Anterior soft tissue thickness was measured as the shortest distance from the convexity of the talar pulley to the tendon directly above it. The rate of change in anterior ankle soft tissue thickness was determined by dividing the value at 0degree ankle plantar dorsiflexion by the value at 10degree plantar flexion. The average shear modulus (kPa) was calculated using shear-wave elastography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 81 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
包含基準は荷重制限なく歩行が可能であること.
英語
Inclusion criteria are the ability to walk without load restrictions.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
背屈可動域が0°未満であること，神経学的病変の既往があること，Chronic Ankle Instabilityを有すること，荷重時に痛みを有する外反母趾を有すること，FPI6にて6点以上の回内足，0点以下の回外足を有すること
英語
Dorsiflexion range of motion less than 0degree, history of neurological lesion, Chronic Ankle Instability, painful big toe under load, and FPI6 score of 6 or more for the medial foot and 0 or less for the external foot.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長南 |
英語
| 名 | Haruki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Osanami |
所属組織/Organization
日本語
慶友整形外科病院
英語
Keiyu Orthopaedic Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
3740013
住所/Address
日本語
群馬県館林市赤生田町2267番1
英語
2267-1 Akouda-cho, Tatebayashi City, Gunma
電話/TEL
0276499000
Email/Email
haruki.osanami140317@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 睦明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江玉 |
英語
| 名 | Mutsuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Edama |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
運動医学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
9503198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398
英語
Shimami-cho1398, Kita-ku, Niigata City, Niigata
電話/TEL
081252574450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
edama@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keiyu Orthopaedic Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶友整形外科病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶友整形外科病院
英語
Keiyu Orthopaedic Hospital
住所/Address
日本語
群馬県館林市赤生田町2267番1
英語
2267-1 Akouda-cho, Tatebayashi City, Gunma
電話/Tel
0276499000
Email/Email
haruki.osanami140317@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象は，2022年5月から2023年3月までに足関節果部骨折(AO分類A，B) に対し観血的整復固定術(ORIF)を施行した24名とした．包含基準は荷重制限なく歩行が可能であることとした．除外基準は，背屈可動域が0°未満であること，神経学的病変の既往があること，Chronic Ankle Instabilityを有すること11，荷重時に痛みを有する外反母趾を有すること32，FPI6にて6点以上の回内足，0点以下の回外足を有すること1とした．最終的に基準を満たした20名(平均年齢:48.5± 18.3歳，身長:162.3± 8.4cm，体重:48.5± 18.3cm)を対象とした．健常群として年齢および性別をマッチングした20名(平均年齢:39.2± 16.5歳，身長:165.4± 7.6cm，体重:62.0± 11.9kg)を対象とした．健常群は神経学的・整形外科的疾患のないものとした(図. 1)．評価時期は，術後3ヶ月と術後6ヶ月とした14．
英語
The study included 24 patients who had undergone open repair and fixation for ankle fractures (AO classification A and B) between May 2022 and March 2023. Inclusion criterion was the ability to walk without load restriction. Exclusion criteria were dorsiflexion range of motion less than 0degree, history of neurological lesions, Chronic Ankle Instability,hallux valgus with pain during weight bearing,and FPI6 score of 6 or higher or 0 or lower for clubfoot and clubfoot,respectively. Twenty subjects who finally met the criteria were included in the study. The healthy group consisted of 20 age- and sex-matched subjects. The healthy group was defined as those without neurological or orthopedic diseases. The evaluation periods were 3 months and 6 months postoperatively.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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