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一般向け試験名/Public title

日本語
自己拡張型弁Evolut FXを用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Algorithm to Determine the Optimal Valve Placement Position during Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Self-Expanding Valve Evolut FX

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己拡張型弁Evolut FXを用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Algorithm to Determine the Optimal Valve Placement Position during Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Self-Expanding Valve Evolut FX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己拡張型弁Evolut FXを用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Algorithm to Determine the Optimal Valve Placement Position during Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Self-Expanding Valve Evolut FX

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己拡張型弁Evolut FXを用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of an Algorithm to Determine the Optimal Valve Placement Position during Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Self-Expanding Valve Evolut FX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はTAVI治療が予定される重症大動脈弁狭窄症患者を対象として、患者ごとに個別最適化されたTAVI弁留置の高さとデリバリーカテーテルの回転角度での手術を施行し、すでに存在するTAVI弁を高位かつデリバリーカテーテルを時計回り方向に90°回転させて留置した患者のデータと群間比較することで、この新たに提唱するアルゴリズムの有効性と安全性を前向きに評価することである。

英語
The aim of this study was to prospectively evaluate the efficacy and safety of newly proposed algorithm for determining the patient-specific valve implantation depth and delivery cagtheter rotation angle in TAVI for patients with severe aortic stenosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的はTAVI治療が予定される重症大動脈弁狭窄症患者を対象として、患者ごとに個別最適化されたTAVI弁留置の高さとデリバリーカテーテルの回転角度での手術を施行し、すでに存在するTAVI弁を高位かつデリバリーカテーテルを時計回り方向に90°回転させて留置した患者のデータと群間比較することで、この新たに提唱するアルゴリズムの有効性と安全性を前向きに評価することである。

英語
The aim of this study was to prospectively evaluate the efficacy and safety of newly proposed algorithm for determining the patient-specific valve implantation depth and delivery cagtheter rotation angle in TAVI for patients with severe aortic stenosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)TAVI後CT解析で評価したTAVI後の冠動脈へのカテーテル挿入、あるいはTAVI-in-TAVI時のリスクの評価
2)TAVI後30日時点でのペースメーカ留置率、あるいはTAVI後退院時の心電図での新規の左脚ブロックの発生率

英語
1)Coronary access after TAVI or risk of sinus sequestration in TAVI-in-TAVI as assessed by post-TAVI CT
2)Rate of permanent pacemaker implantation at 30 days after TAVI or incidence of new left bundle branch block on ECG at discharge after TAVI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術前にPODCAST approachによってあらかじめ定められたTAVI弁留置位置に留置できた率
2)TAVI弁を留置する際のrecaptureの回数

英語
1)Percentage of success in TAVI implantation at a position preoperatively pre-defined by PODCAST approach
2)Number of recaptures during implantation of the TAVI valve

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の目的はTAVI治療が予定される重症大動脈弁狭窄症患者を対象として、患者ごとに個別最適化されたTAVI弁留置の高さとデリバリーカテーテルの回転角度での手術を施行し、すでに存在するTAVI弁を高位かつデリバリーカテーテルを時計回り方向に90°回転させて留置した患者のデータと群間比較することで、この新たに提唱するアルゴリズムの有効性と安全性を前向きに評価することである。

英語
The aim of this study was to prospectively evaluate the efficacy and safety of newly proposed algorithm for determining the patient-specific valve implantation depth and delivery cagtheter rotation angle in TAVI for patients with severe aortic stenosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
介入群については、以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)重症大動脈弁狭窄症でニューヨーク心臓協会（New York heart association： NYHA）2度以上の症状を有する患者
2)各実施施設のハートチームでの協議において、本邦における弁膜症治療ガイドラインに基づき、TAVI実施の方針となった患者
3)各実施施設のハートチームでの協議において術前CTにてEvolut FX systemを用いた大腿動脈アプローチでのTAVIに解剖学的に適していると判断された研究対象者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者

英語
1)Severe aortic stenosis with New York Heart Association (NYHA) grade 2 or higher
2)Patients indicated for TAVI based on the guidelines for the treatment of valvular disease in Japan as a result of consultation in the Heart Team at each site
3)Subjects who were judged to be anatomically suitable for TAVI via the femoral approach with Evolut FX system by preoperative computed tomography at the consultation in the heart team of each site.
4)Subjects who gave written informed consent on their own free will after receiving sufficient explanation for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入群については、以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)術前CTのqualityが低く、大動脈弁複合体や膜性中隔の長さの計測が不可能な研究対象者
2)ペースメーカあるいは植え込み型除細動器を移植後の患者
3)大動脈弁位に人工弁植え込み後の患者
4)大動脈弁二尖弁の患者
5)人工生体弁の植え込みが禁忌
6)以下のいずれかにアレルギー、過敏症または禁忌のある患者
・アスピリン、又はヘパリン
・チクロピジン及びクロピドグレル
・ニチノール（チタンまたはニッケル）
・造影剤
7)術前に腎機能障害(推算糸球体濾過量（Estimated glomerular filtration rate： eGFR） 30ml/min/1.73m2未満)を認める患者、あるいは慢性維持透析患者
8)術前の経胸壁心臓超音波検査で計測した左室駆出率（Left ventricular ejection fraction： LVEF）が30%未満の患者
9)NYHAⅣの非代償性心不全の患者
10)心原性ショックのため補助循環装置による血行動態サポートを受けている患者
11)活動性心内膜炎を含む、持続する敗血症
12)左室内血栓を有する患者
13)大腿動脈アプローチでのTAVIに解剖学的に適合しない
14)ハートチームにより外科的弁膜症手術が適応と判断された患者
15)以下のいずれかの血液疾患を有する：白血球減少症 (白血球数 <1000mm3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000cells/mm3)
16)妊娠中又は授乳中の患者
17)現在、治験薬または他の機器の治験又は臨床試験（レジストリを除く）に参加している
18)重度の認知症　(手技の同意のための説明を提供することができない、若しくは手技後のフォローアップのための来院が困難)
19)心臓以外の併存疾患のため、余命が12ヶ月未満である
20)認知機能の低下により、自身の意志で同意困難な患者
21)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 (退院にあたり家族サポートが得られない患者も含む)

英語
1)Study subjects with low quality of preoperative CT
2)Prior pacemaker or ICD implantation
3)Prior prosthetic valve implantation in the aortic position
4)Patients with bicuspid aortic valve
5)Contraindications for implantation of bioprosthetic valves
6)Patients with allergy, hypersensitivity or contraindication to any of the following
Aspirin or heparin, Ticlopidine and clopidogrel, Nitinol (titanium or nickel), Contrast medium
7)Patients with preoperative renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), or patients on chronic dialysis
8)Patients with left ventricular ejection fraction <30% as measured by preoperative transthoracic cardiac ultrasound.
9)Patients with NYHA IV decompensated heart failure
10)Patients receiving hemodynamic support with circulatory assist devices for cardiogenic shock
11)Persistent sepsis, including active endocarditis
12)Patients with left ventricular thrombus
13)Anatomically unsuitable for TAVI via the femoral approach
14)Patients for whom surgical valvular surgery is indicated by the Heart Team
15)Having any of the following hematologic disorders: leukopenia (white blood cell count < 1000 mm3), thrombocytopenia (platelet count <50,000 cells/mm3).
16)Patients who are pregnant or breastfeeding
17)Currently participating in other clinical trials (excluding registry studies) of investigational drugs or other devices
18)Severe dementia (leading to an inability to receive an explanation for consent for the procedure or difficulty in a follow-up visit after the procedure)
19)Life expectancy is less than 12 months due to non-cardiac comorbidities
20)Patients who have difficulty agreeing on their own will due to cognitive decline
21)Other patients considered by the Principal Investigator to be inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Ochiai

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa 2478533, JAPAN

電話/TEL

0467461717

Email/Email

tomoki.ochiai.0307@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Ochiai

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa 2478533, JAPAN

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoki.ochiai.0307@gmail.com

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器科

個人名/Personal name

日本語
落合　智紀

英語
Tomoki Ochiai

機関名/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
メドトロニック社

英語
Medtronic

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0332634801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
札幌東徳洲会病院（北海道）
岸和田徳洲会病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

17

日

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