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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における尋常性乾癬患者の心理的疾病負荷に関する定性的な調査のための患者インタビュー

英語
Patient Interviews to investigate psychosocial disease burden in patients with Psoriasis vulgaris in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における尋常性乾癬患者の心理的疾病負荷に関する定性的な調査のための患者インタビュー

英語
Patient Interviews to investigate psychosocial disease burden in patients with Psoriasis vulgaris in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における尋常性乾癬患者の心理的疾病負荷に関する定性的な調査のための患者インタビュー

英語
Patient Interviews to investigate psychosocial disease burden in patients with Psoriasis vulgaris in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における尋常性乾癬患者の心理的疾病負荷に関する定性的な調査のための患者インタビュー

英語
Patient Interviews to investigate psychosocial disease burden in patients with Psoriasis vulgaris in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬

英語
Psoriasis vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、日本のPsO患者、特に身体の露出部に皮膚病変がある／あった患者について、疾病の心理社会的な負荷に対する患者の認識を明らかにすることである。
より大規模な定量調査の実施など、今後の研究展開の参考とするために、世界中の他の集団で実施された先行研究との類似点と相違点を明確にする。

英語
This study will identify key concepts associated with patients' perception of the psychosocial burden of disease amongst PsO patients in Japan, particularly those who have/had visible skin lesions on exposed areas of the body.
Similarity and difference from past findings reported in studies conducted in other populations globally will be highlighted in order to inform the future development of studies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は、PsO患者が経験した、疾患の心理社会的負担に最も関わりが深い概念や、それが患者の日常生活、社会的関係、ライフコースの決定にどのような影響を与えたか、についての記述が広く含まれる。

英語
In this qualitative study, the primary endpoints broadly include the description of the concepts of highest relevance experienced by PsO patients related to the psychosocial burden of disease and how it has impacted their daily lives, social relationships, and life course decisions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-軽度から重度の尋常性乾癬と診断された患者
-身体の露出部（頭部、顔、手、下腿など）に尋常性乾癬による皮疹がある患者又は過去3年以内にこれらの皮疹があった患者
-スクリーニングの時点で18歳以上の患者
-現在治療中の患者（外用剤、経口剤、注射剤、光線療法等）
-本研究への参加に先立ち、本人から文書による参加の同意を得られる患者

英語
-Received a diagnosis of mild-to-severe psoriasis vulgaris
-Has or had (within the last 3 years) skin eruptions due to psoriasis affecting any visible site (e.g. head, face, hands, lower legs)
-18+ years of age at the time of screening
-Currently receiving any treatment (including topical, oral, injectable, and phototherapy agents)
-Capable of submitting written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ビデオ（オンライン）、対面、あるいは通話（オンラインまたは固定回線）によるインタビューに出席できない、または録音された対面インタビュー中の質問を理解し、回答することができない。

英語
Unable to attend or understand and respond to the questions posed during an audio-recorded interview conducted using one of the following formats: online video, in-person, or phone call (online or landline).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正晃
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Masateru
ミドルネーム
姓	Okazaki

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Dermatology, Medical

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号 msb Tamachi 田町ステーションタワーS

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

masateru.okazaki@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望有
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Miyu
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

英語
Syneos Health Clinical K.K.

部署名/Division name

日本語
Real World Evidence

英語
Real World Evidence

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット二丁目ビル5階

英語
5F, Urbannet Nihonbashi 2-chome Building 2-1-3 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3516-8601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyu.okamura@syneoshealth.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non-Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前 3F

英語
3F, Riverside Tower Kuramae 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7360-0910

Email/Email

takahiro.chisaki@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not Applicable

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059162

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