UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による肌弾力性に対する有効性評価試験

英語
Effect of the test food on skin viscoelasticity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による肌弾力性に対する有効性評価試験

英語
Effect of the test food on skin viscoelasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による肌弾力性に対する有効性評価試験

英語
Effect of the test food on skin viscoelasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による肌弾力性に対する有効性評価試験

英語
Effect of the test food on skin viscoelasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取が皮膚粘弾性に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effect of test food intake on skin viscoelasticity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cutometerによる皮膚粘弾性

英語
Skin viscoelasticity by Cutometer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) Corneometerによる角層水分量
(2) DermaLabによる真皮の厚み
(3) 目視評価および写真評価による目尻のシワグレード
(4) レプリカによる目尻のシワ面積率、総シワ平均深度、最大シワ平均深度、最大シワ最大深度
(5) VISIA撮影によるシミ・シワ・毛穴・色ムラ・ポルフィリン・隠れジミ・メラニンインデックス・ヘモグロビンインデックス
(6) VAPOSCANによるTEWL
(7) 角層採取 による IL-1RA/IL-1α、細胞面積、多重剥離度、 カルボニル化タンパク質およびInvolucrin/Nile red染色
(8) アンケート

英語
(1) Stratum corneum water content by Corneometer
(2) Dermal thickness by DermaLab
(3) Wrinkle grade on the outer corner of the eyes by visual and photographic evaluation
(4) Wrinkle area percentage, total average depth of wrinkles, average depth of maximum wrinkles, and maximum depth of maximum wrinkles on the corner of the eyes using replica
(5) Blemishes, wrinkles, pores, color irregularities, porphyrins, hidden spots, melanin index, hemoglobin index by VISIA imaging
(6) TEWL by VAPOSCAN
(7) IL-1RA/IL-1 alpha, cell area, degree of multiple exfoliation, carbonylated proteins, and Involucrin/Nile red stain using tape-stripped stratum corneum
(8) Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ヌクレオチド含有食品
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に摂取する。

※飲み忘れた場合はその日の内に摂取することとし、翌日に持ち越して摂取はしない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Nucleotide containing capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast.

* If you forget to take a dose, take it within the same day and do not carry over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を、朝食時に摂取する。

※飲み忘れた場合はその日の内に摂取することとし、翌日に持ち越して摂取はしない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take two capsules per day at breakfast.

* If you forget to take a dose, take it within the same day and do not carry over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上60歳未満
(2) 男女
(3) 肌の乾燥を自覚する者
(4) 普段の洗顔後（入浴後）のお手入れが、化粧水・乳液のみの 1～2品程度のシンプルケアの者
(5) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意ができる者

英語
(1) Age between 20 and 60
(2) Male and female
(3) Subjects who are aware of dry skin
(4) Subjects who only use 1-2 items of lotion or milky lotion after washing their face (after bathing)
(5) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, and who voluntarily apply for participation after having a good understanding of the study, and who are able to give written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 評価部位に、蕁麻疹、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡がある者
2. アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
3. 評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
4. 評価部位に対して、クリーム・ジェル・オールインワン製品・美容器・パックを使用している者
5. 本試験で検討する有効性に関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント、スキンケア製品や化粧品を継続的に使用している者
6. 過去4週間以内に以下を実施した、あるいは試験期間中にその予定がある者
a) 健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更あるいは使用開始した
b) 日常生活を超えて紫外線に曝露した
c) 他のヒト試験に参加した
d) 評価部位に対する特別なスキンケア施術を受けた
7. 夜勤および昼夜交代制勤務の者
8. 疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
9. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患、精神疾患、アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
10. 食品アレルギー発症の恐れがある者
11. 喫煙習慣のある者
12. 花粉症などの季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
13. 妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
14. 試験責任医師が試験参加に不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, blemishes, etc. or their traces on the evaluation site
2. Subjects with a history or current history of atopic dermatitis, or with atopic predisposition
3. Subjects who have received cosmetic treatment at the evaluation site or plan to receive it during the study period
4. Subjects who use creams, gels, all-in-one products, beauty devices, or packs on the evaluation site
5. Subjects who continuously use drugs, health foods, supplements, skin care products, cosmetics, quasi-drugs that advocate or emphasize efficacy related to the efficacy examined in this study
6. Subjects who have performed the following within the past 4 weeks or plan to do so during the study period
a) Changed or started health foods, basic cosmetics or sunscreen agents used on the evaluation sites
b) Exposed to ultraviolet rays beyond daily life
c) Participated in other human trials
d) Received a special skin care treatment on the evaluation site
7. Subjects who work night shifts or day and night shifts
8. Subjects who are undergoing treatment at medical institutions for the treatment or prevention of disease, or those who are judged to require treatment
9. Subjects with a history of serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, psychiatric disease, alcohol or drug dependence.
10. Subjects who are at risk of developing food allergies
11. Subjects who have a smoking habit
12. Subjects who are likely to develop seasonal allergic symptoms such as hay fever and may use pharmaceuticals
13. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period
14. Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター

英語
Medical Corporation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由利
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
株式会社CIEL

英語
CIEL CO., LTD.

郵便番号/Zip code

130-0021

住所/Address

日本語
東京都墨田区緑2-10-11 レナファイン302

英語
Renafine 302 ,2-10-11,Midori,Sumida-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6659-2767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuri.okano@ciel-tokyo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMASA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤマサ醤油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

05

日

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日本語
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