UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052079
受付番号	R000059149
科学的試験名	幼児の社会性およびコミュニケーション能力に対する超早期発達支援の日本における効果検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/01
最終更新日	2024/03/11 11:42:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児の社会性およびコミュニケーション能力に対する超早期発達支援の日本における効果検証

英語
Effectiveness of Early start Denver model for infants' social and communication skills in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESDM効果検証

英語
Effectiveness of ESDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児の社会性およびコミュニケーション能力に対する超早期発達支援の日本における効果検証

英語
Effectiveness of Early start Denver model for infants' social and communication skills in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDM効果検証

英語
Effectiveness of Early start Denver model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
コミュニケーションおよび社会性に懸念のある幼児

英語
Infants with communication and social concerns

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内における社会関係およびコミュニケーションの質的障害に対する超早期介入法であるデンバー式早期介入法 (ESDM)の効果を検討する.

英語
The aim is examining the effectiveness of the Denver Early Intervention Method (ESDM) on social relationships and communication in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ESDMの日本で実用可能なプロトコルを作成し、地域で行われる早期介入との比較を行う事を目的とする。

英語
To developing a practical protocol for ESDM in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Autism Diagnostic Observation scheduledの subscaleのA:意思伝達領域の介入前後の変化量.

英語
The change of the subscle A:communication of Autism Diagnostic Observation scheduled before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADOS-2の subscaleのB(相互的対人関係領域)およびC(遊び領域)、Bayley3、Vineland-II、social responsiveness score-2 (SRS-2)、Child behavior check list (CBCL), parent stress index -children (PSI-C).

英語
The change of the subscles B and C of Autism Diagnostic Observation scheduled, Bayley3, Vineland-II, social responsiveness score-2, Child behavior check list, and parent stress index-children.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

24 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1歳半健診の観察項目（指差し、共同注意の有無、有意語の出現、言葉の理解、行動）に問題があり、療育が必要と判断された

英語
Children concerned about communication and socialites (problems in pointing, joint attention, significant word appearance, language comprehension, and behavior) and judged to require medical treatment and education.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に一つでも該当する児は本研究の対象としない。
1）幼少期の発達について、代諾者（親権者）より情報提供が得られない児
2）染色体異常、奇形症候群など原因が解明された神経発達障害の児
3）重度の感覚または運動障害または重篤な身体疾患を有する児
4）エントリー時点でてんかんがある児
5）深刻な頭部外傷の既往歴がある児
6）神経筋疾患を有する児
7）胎児期のアルコールまたは薬物曝露のある児
8）出生時体重が2500g未満および/または在胎週数36週未満の児
9）同意取得以前に自閉症に対する専門的治療を受けていた児
10）本研究で規定されている検査が同意取得後から規定期間内に実施できない児
11） Bayley3における認知、運動の標準スコアが35未満または発達年齢が9か月未満の児
12）その他の理由により研究責任（分担）者が本研究の対象者として不適切だと判断した児
13) 養育者による児童虐待が明らか・または疑われるもしくは、精神疾患等の研究参加への困難を抱える養育者

英語
1. Children for whom information about developmental history cannot be provided by a parent.
2. Children with neurodevelopmental disorders with known causes, such as chromosomal abnormalities and malformation syndromes.
3. Children with severe sensory or motor impairments or serious physical illness
4. Children with epilepsy.
5. Children with a history of serious head injury.
6. Children with neuromusclar disorders.
7. Children with prenatal exposure for alcohol or drug.
8. Birth weight less than 2500 grams or gestational age less than 36 weeks.
9. Children who had received specialized treatment for autism prior to obtaining consent.
10. Children for whom the tests specified in this study cannot be performed within the specified period of time after consent is obtained.
11. Children with less than 35 Cognitive and motor scores or developmental age of less than 9 months by Bayley 3.
12. Children whom the Principal Investigator deems inappropriate as research subjects for other reasons.
13. Children suspected abuse by caregivers or whose parents suspect with mental illness or have difficulties in participating in research.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名育子

ミドルネーム

姓毛利

英語

名 IKUKO

ミドルネーム

姓 MOHRI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Medical Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２ー２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka uitashi,

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

ikuko@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名育子

ミドルネーム

姓毛利

英語

名 IKUKO

ミドルネーム

姓 MOHRI

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２ー２

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ped/www/study/index.html

Email/Email

ikuko@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部小児科

個人名/Personal name

日本語
毛利育子

英語
Ikuko Mohri

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University, Hirosaki University, Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学、弘前大学、金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Reviw Board, Osaka University Medical Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２ー2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、金沢大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ライセンス取得が遅れておりまだ登録受け入れ開始できていない。

英語
Licensing has been delayed, so, registration has not yet begun.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059149

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）