UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051846 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059145 |
| 科学的試験名 | DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/07 |
| 最終更新日 | 2023/08/07 12:41:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討
英語
Investigation of factors that predict efficacy when switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討
英語
Investigation of factors that predict efficacy when switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討
英語
Investigation of factors that predict efficacy when switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替え時に効果を予測する因子の検討
英語
Investigation of factors that predict efficacy when switching from DPP-4 inhibitors to oral semaglutide
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
実臨床における経口セマグルチドの効果が期待できる臨床的特徴が存在するか否かについて前向きに検討を行い、解明すること。
英語
To prospectively examine and elucidate whether or not there are clinical characteristics that would indicate the efficacy of oral semaglutide in clinical practice.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HbA1c 7.0%未満を目標とし、経口セマグルチド 14mgまで増量が必要となった患者における、達成群と非達成群の患者背景および血液検査所見を比較検討とした。
英語
We compared the patient characteristics and blood test findings between the achievement group and the non-achievement group in patients who needed to increase the oral semaglutide dose to 14 mg with the goal of HbA1c of less than 7.0%.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
HbA1c 7.0%未満を目標とし、経口セマグルチド14mgまで増量が必要となった患者における、達成群と非達成群の患者背景および各血液検査の変化量についての検討
英語
Investigation of the patient background of the achievement group and the non-achievement group and the amount of change in each blood test in patients whose HbA1c was less than 7.0% and required an increase in oral semaglutide dose to 14 mg
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
DPP-4阻害薬から経口リベルサス3mgへ切り替え後、3カ月以上内服継続し、内服アドヒアランス良好で、消化器症状等の副作用を認めず、忍容性があることを確認できた症例である。研究概要を説明し、同意を得られた症例では、3カ月毎にHbA1cを測定し、7.0％未満を目標として適宜経口セマグルチドを7mg、14mgと3カ月毎に増量した。経口セマグルチド14mgまで増量が必要となり、HbA1c 7.0%未満を達成できた群。
英語
After switching from a DPP-4 inhibitor to oral Libersus 3 mg, oral administration was continued for more than 3 months, and oral medication adherence was good. After explaining the outline of the study and giving informed consent, HbA1c was measured every 3 months, and the oral semaglutide dose was increased to 7 mg and 14 mg every 3 months, with the goal of less than 7.0%. A group that required an increase to oral semaglutide 14 mg and achieved HbA1c <7.0%.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
DPP-4阻害薬から経口リベルサス3mgへ切り替え後、3カ月以上内服継続し、内服アドヒアランス良好で、消化器症状等の副作用を認めず、忍容性があることを確認できた症例である。研究概要を説明し、同意を得られた症例では、3カ月毎にHbA1cを測定し、7.0％未満を目標として適宜経口セマグルチドを7mg、14mgと3カ月毎に増量した。経口セマグルチド14mgまで増量が必要となり、HbA1c 7.0%未満を達成できなかった群。
英語
After switching from a DPP-4 inhibitor to oral Libersus 3 mg, oral administration was continued for more than 3 months, and oral medication adherence was good. After explaining the outline of the study and giving informed consent, HbA1c was measured every 3 months, and the oral semaglutide dose was increased to 7 mg and 14 mg every 3 months, with the goal of less than 7.0%. Requires dose escalation to oral semaglutide 14 mg and fails to achieve HbA1c <7.0%
group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ⅰ)年齢≧18歳。ⅱ)HbA1c≧7.0％、<10.5％。ⅲ)DPP-4阻害薬が投与されており、主治医が新たにGLP-1受容体作動薬による治療が必要と考え、経口セマグルチド3mgへ切り替えた患者。ⅳ)本研究による治療開始前8～12週間のHbA1c値が測定され、記録されていること。ⅴ)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ⅵ)同意取得までの12週間、経口セマグルチド以外の糖尿病治療薬を新たに開始していない、もしくは用量の変更をしていない患者。
英語
1) Age> 18years. 2)HbA1c >7.0%, <10.5%. 3)Patients who are receiving DPP-4 inhibitors and have been switched to oral semaglutide 3 mg because the attending physician considers that treatment with a GLP-1 receptor agonist is necessary. 4) HbA1c levels 8-12 weeks prior to the start of treatment in this study must be measured and recorded. 5)Patients who fully understood and provided written consent based on their own free will after receiving a sufficient explanation for participation in this study. 6)Patients who have not started a new antidiabetic drug other than oral semaglutide or changed the dose for 12 weeks before consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ⅰ)1型糖尿病、ⅱ)インスリン治療中の患者、ⅲ)経口セマグルチド3mg導入前の3カ月以内にGLP-1受容体作動薬による治療を受けていた者、ⅳ)過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の既往がある者、ⅴ)妊娠または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の者、ⅵ)その他の特定の機序、疾患による糖尿病が疑われる者、ⅶ)ステロイド投与中、ⅷ)悪性腫瘍がある、ⅸ)重症感染症、重篤な外傷がある、ⅹ)主治医が判断した試験参加資格のないもの。
英語
1) type 1 diabetes mellitus, 2) insulin-treated patients, 3) treated with a GLP-1 receptor agonist within 3 months prior to the introduction of oral semaglutide 3 mg, 4) severe ketosis within the past 6 months , persons with a history of diabetic coma, 5) women who are pregnant or may become pregnant, and those who are breast-feeding,6) persons suspected of having diabetes due to other specific mechanisms or diseases, 7) being on steroids , 8) malignant tumor, 9) severe infection, serious trauma, 10) ineligible to participate in the study as judged by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣津 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirotsu |
所属組織/Organization
日本語
富士市立中央病院
英語
Fuji City General Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌・血液内科
英語
Diabetes Endocrinology Hematology
郵便番号/Zip code
417-0048
住所/Address
日本語
静岡県富士市高島町50番地
英語
Shizuoka prefecture Fuji city Takashima town 50 address
電話/TEL
0545-52-1131
Email/Email
hits.hits.hits.hits.0521@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣津 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirotsu |
組織名/Organization
日本語
富士市立中央病院
英語
Fuji City General Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌・血液内科
英語
Diabetes Endocrinology Hematology
郵便番号/Zip code
417-0048
住所/Address
日本語
静岡県富士市高島町50番地
英語
Shizuoka prefecture Fuji city Takashima town 50 address
電話/TEL
0545-52-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hits.hits.hits.hits.0521@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fuji City General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
富士市立中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富士市立中央病院
英語
Fuji City General Hospital
住所/Address
日本語
静岡県富士市高島町50番地
英語
Shizuoka prefecture Fuji city Takashima town 50 address
電話/Tel
0545-52-1131
Email/Email
hits.hits.hits.hits.0521@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
HbA1c 7.0%未満達成群、非達成群の比較において、喫煙歴や飲酒歴を有する者の割合は非達成群の方が有意に高く(46.2%vs94.1%, P=0.003、23.1%vs64.7%, P=0.024)、朝食までの時間が31分以上である割合は達成群の方が有意に高率であった(64.3%vs35.7%, P=0.047)
HbA1c 7%未満達成を予測する因子をステップワイズ法にてロジスティック回帰分析を行ったところ、飲酒歴なし(6.391[1.109-36.842], P=0.038)、 喫煙歴なし(5.014[0.852-29.511], P=0.075)は、経口セマグルチド 14mgにおいてHbA1c 7%未満達成を予測しうる因子であることが示唆された。
英語
Comparing the HbA1c less than 7.0% achievement group and the non-achievement group, the non-achievement group had a significantly higher percentage of smokers and alcohol drinkers, and the percentage of those who took 31 minutes or more until breakfast was significantly higher in the achievement group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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