UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非回折型焦点深度拡張型眼内レンズ挿入眼の視機能

英語
Visual function of eyes implanted with non-diffractive extended depth of focus intraocular lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非回折型焦点深度拡張型眼内レンズの視機能

英語
Visual function of non-diffractive EDOF IOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非回折型焦点深度拡張型眼内レンズ挿入眼の視機能

英語
Visual function of eyes implanted with non-diffractive extended depth of focus intraocular lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非回折型焦点深度拡張型眼内レンズの視機能

英語
Visual function of non-diffractive EDOF IOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非回折型の焦点深度拡張型眼内レンズ挿入眼の術後３か月の視機能を日本人において検討する

英語
To evaluate the visual function of Japanese eyes implamted with non-diffractive extended depth of focus intraocular lens 3 years postoperatively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後３か月の両眼最高矯正視力（5m）

英語
Binocular best corrected visual acuity (5m) at 3 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後３か月の視力
1) 片眼裸眼視力（5m, 66cm, 40cm）
2) 片眼遠方矯正下視力 （5m, 66cm, 40cm）
3) 両眼裸眼視力（5m, 66cm, 40cm）
4) 両眼遠方矯正下視力 (66cm, 40cm）

英語
Visual acuity at 3 months postoperatively
1) Monocular uncorrected visual acuity (5m, 66cm, 40cm)
2) Monocular distance corrected visual acuity (5m, 66cm, 40cm)
3) Binocular uncorrected visual acuity (5m, 66cm, 40cm)
4) Binocular distance corrected visual acuity (66cm, 40cm)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Clareon Vivityを両眼に挿入予定の加齢性両眼性白内障患者
(2)両眼の術前角膜乱視度数が0.75D以下の患者
(3)術後の片眼遠方矯正視力は0.7以上が期待できる患者

英語
(1) Patients with bilateral age-related cataracts who are scheduled to have Clareon Vivity inserted in both eyes
(2) Patients with preoperative corneal astigmatism of 0.75 D or less in both eyes
(3) Patients who can expect a post-operative distance-corrected decimal visual acuity of 0.7 or better in one eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 白内障以外で評価項目に影響を与える可能性がある疾患のある患者
(2) 角膜不正乱視が認められる患者
(3) 角膜屈折矯正手術、内眼手術および角膜手術歴のある患者
(4) その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with conditions other than cataract that may affect the endpoints
(2) Patients with corneal irregular astigmatism
(3) Patients with a history of corneal refractive surgery, intraocular surgery and corneal surgery
(4) Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or a sub-investigator because of other systemic or ophthalmological diseases.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘子
ミドルネーム
姓	ビッセン

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Bissen

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18, Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku

電話/TEL

03-5275-1856

Email/Email

bissen@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友香
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18, Kandamisaki-cho, Chiyoda-ku

電話/TEL

03-5275-1856

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yota@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ

英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
渋谷区道玄坂1-15-14　2階

英語
#2, 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JCS#86884787

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ

英語
NPO MINS

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学水道橋病院（東京都）、医療法人メビア　戸塚駅前鈴木眼科（神奈川県）、善行すずき眼科（神奈川県）、スカイビル眼科医院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
併用禁止療法は設定しない

英語
No concomitant prohibited therapies are set.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059142

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