UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051830 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059140 |
| 科学的試験名 | 精神疾患を有する成人期の感覚処理特性に対するSensory Roomを用いた介入効果の検証：ランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/03 10:49:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
精神疾患を有する成人の感覚特性の個人差に着目したリラクゼーションルームの効果に関する研究
英語
A Study on the Effects of Relaxation Rooms Focusing on Individual Differences in Sensory Characteristics of Adults with Psychiatric Disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
精神疾患におけるリラクゼーションルームの効果に関する研究
英語
A Study on the Effects of Relaxation Rooms in Psychiatric Disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
精神疾患を有する成人期の感覚処理特性に対するSensory Roomを用いた介入効果の検証：ランダム化クロスオーバー試験
英語
Evaluation of the Effects of an Intervention Using the Sensory Room on Sensory Processing Characteristics in Adults with Psychiatric Disorders: a Randomized Crossover Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
精神疾患におけるSensory Roomを用いた介入の効果検証：ランダム化クロスオーバー試験
英語
A Randomized Crossover Trial of a Sensory Room Intervention in Psychiatric Disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経発達症，統合失調症，双極性障害，抑うつ障害，不安障害，強迫性障害，摂食障害，物質関連障害，パーソナリティ障害
英語
Neurodevelopmental Disorders, Schizophrenia, Bipolar Disorders, Depressive Disorders, Anxiety Disorders, Obsessive-Compulsive Disorders, Eating Disorders, Substance-Related Disorders, Personality Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
精神疾患を有する成人を対象に，感覚処理特性に着目したSensory Roomを用いた介入の有効性を自律神経指標や脳波といった生体指標や主観的な気分状態，認知機能，社会生活機能の変化によって示すことを目的とする．副次的に介入が精神症状や感覚処理特性に与える変化についても検証する．
英語
The purpose of this study is to demonstrate the effectiveness of an intervention using the Sensory Room, which focuses on sensory processing characteristics, in adults with psychiatric disorders, and to show the changes in autonomic indices, EEG, subjective mood state, cognitive function, and social life function. In addition, changes in mental symptoms and sensory processing characteristics will also be examined.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
30分の介入前後の安静時Respiratory Sinus Arrhythmia（RSA)の差
英語
Differences in resting Respiratory Sinus Arrhythmia (RSA) before and after 30 minutes of intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【30分の介入前後における以下の項目】
(a)Sensory Challenge Protocol（SCP）の感覚刺激によるRSA値の増減の差
(b)Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2)短縮版のスコアの差
(c)Stanford Sleepiness Scale（SSS)のスコアの差
(d)脳波振幅の差
(e)Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness（MAIA）スコアの差
(f)心拍知覚スコアの差
【30分の介入中における以下の項目】
(a)30分間のRSA値
(b)介入中の使用物品や様子に関する観察記録
【その他，対象者の背景情報】
(a)基本属性
(b)医学的情報
(c)Autism spectrum Quotient（AQ）のスコア
英語
[Items Before and After the 30-Minute Intervention]
(a) Differences in RSA values in response to sensory stimuli from the Sensory Challenge Protocol (SCP)
(b) Differences in scores on the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Short Form
(c) Differences in scores on the Stanford Sleepiness Scale (SSS)
(d) Differences in EEG amplitude
(e) Differences in scores on the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
(f) Differences in heartbeat perception scores
[Items During the 30-Minute Intervention]
(a) RSA values over 30 minutes
(b) Observational records regarding the materials used and behaviors during the intervention
[Additional Participant Background Information]
(a) Basic demographic information
(b) Medical information
(c) Scores on the Autism Spectrum Quotient (AQ)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
【Sensory Roomを用いた介入】
約5.0㎡×2.0ｍのSensory Roomを京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻または京都大学医学部附属病院デイ・ケア診療部に作成し，研究対象者と作業療法士の免許を有する研究実施者が1人ずつ入室する．内部には，バブルチューブ，音楽プレーヤーとヒーリングミュージックの音源，加重ブランケット，ビーズクッション，アロマディフューザーとアロマオイル，触覚ボール等を置く．はじめは研究実施者が研究対象者のA/ASPのスコアに基づいて個人の感覚処理特性に応じた感覚刺激を提案しつつ，徐々に研究対象者が主体的に感覚刺激を選択および調整できるように促す．研究実施者は研究対象者の過ごし方を記録する．1回の介入時間は30分とし，対象者は1週間以上のウォッシュアウト期間を設けて他方の介入を受ける．
英語
[Intervention using the Sensory Room]
5.0 m2 x 2.0 m Sensory Room was created in the Human Health Science, Kyoto University Graduate School of Medicine, or in the Department of Day Care, Kyoto University Hospital, and the research subject and a licensed occupational therapist enter the room one by one. Inside the room, a bubble tube, a music player with healing music, a weighted blanket, a beaded cushion, an aroma diffuser, aroma oil, and a tactile ball are placed. At the beginning, the research administrator proposes sensory stimuli based on the A/ASP scores of the participants according to their individual sensory processing characteristics, and gradually encourages the participants to select and adjust the sensory stimuli on their own. The duration of each intervention is set to 30 minutes, with a washout period of at least one week before participants receive the other intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
【静的活動を用いた介入】
編み物や折り紙等の創作活動や，パズル，読書等の椅子座位で行う約3METs未満の低強度な活動を実施してもらう．場所はSensory Roomと同程度の広さの個室あるいはパーテーション等で区切られた静かな場所とし，照明点灯下にて行う．研究対象者と作業療法士の免許を有する研究実施者が1人ずつ入室し，作業活動は研究対象者に自由に選択してもらう．研究実施者は研究対象者の取り組み内容を記録する．1回の介入時間は30分とし，対象者は1週間以上のウォッシュアウト期間を設けて他方の介入を受ける．
英語
[Intervention using static activities]
Participants will be asked to perform low intensity activities such as knitting, origami, puzzles, reading, etc. in a seated position for less than about 3 METs. The location will be a private room of the same size as the sensory room, or a quiet place separated by partitions, etc., with lighting. The research subject and the research administrator, who is a licensed occupational therapist, enter the room one by one, and the research subject freely chooses the work activity. The duration of each intervention is set to 30 minutes, with a washout period of at least one week before participants receive the other intervention.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(a)登録時の年齢が18歳以上65歳以下である
(b)米国精神医学会のDSM-5にて，神経発達症，統合失調症，双極性障害，抑うつ障害，不安障害，強迫性障害，摂食障害，物質関連障害，パーソナリティ障害のいずれかの診断を受けている
(c)精神科作業療法の処方が出ている
(d)介入期間中に主剤の薬物変更の予定がない
(e)JSI-mini（Japanese Sensory Inventory mini）における総スコアが1点以上
英語
(a)Age at registration is between 18 or older and 65 years or younger at the time of enrolment
(b)Have a diagnosis of Neurodevelopmental Disorders, Schizophrenia, Bipolar Disorders, Depressive Disorders, Anxiety Disorders, Obsessive-Compulsive Disorders, Eating Disorders, Substance-Related Disorders, Personality Disorder in the DSM-5 of the American Psychiatric Association
(c)Have a prescription for psychiatric occupational therapy
(d)No plans to change primary medication during the intervention period
(e)Total score of 1 or more points on the JSI-mini (Japanese Sensory Inventory mini)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(a)心疾患の合併症がある
(b)心臓ペースメーカー使用者
(c)てんかんの既往がある
(d)視覚や聴覚，触覚，嗅覚，味覚に器質的・機能的異常がある
(e)閉所に対する抵抗感や恐怖心がある
(f)他害や自傷の恐れがある
(g)退院や転院等により試験期間の終了が見込めない
(h)主治医の判断により参加への困難さが想定される
(i)その他，本研究の課題遂行に支障をきたすと思われる視力障害や聴力障害，言語理解障害，精神障害，運動機能障害の既往歴がある
英語
(a)Have cardiac complications
(b)Cardiac pacemaker user
(c)Have a history of epilepsy
(d)Have organic or functional abnormalities of vision, hearing, touch, smell or taste
(e)Resistance or fear of confined spaces
(f)Risk of harm to others or self-harm
(g)Unlikely to complete the study period due to discharge or transfer from hospital
(h)Difficulties with participation are envisaged according to the decision of the attending physician
(i)Any other history of visual or hearing impairment, language comprehension disorder, mental disorder or motor dysfunction that might interfere with the performance of the tasks of this study
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲富 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inadomi |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院
英語
Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
075-751-3965
Email/Email
inadomi.hiroyuki.5e@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入江 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irie |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
075-751-3968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻脳機能リハビリテーション学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Association of Occupational Therapists (JAOT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本作業療法士協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都大学医学部附属病院（京都府），京都大学医学部人間健康科学科（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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