UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052124 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059137 |
| 科学的試験名 | リアルワールドデータに基づく切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の費用効用分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/05 |
| 最終更新日 | 2024/04/09 19:29:57 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リアルワールドデータに基づく切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の費用効用分析
英語
Cost-effectiveness analysis of systemic therapy for non-small cell lung cancer based on real-world data
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リアルワールドデータに基づく切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の費用効用分析
英語
Cost-effectiveness analysis of systemic therapy for non-small cell lung cancer based on real-world data
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リアルワールドデータに基づく切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の費用効用分析
英語
Cost-effectiveness analysis of systemic therapy for non-small cell lung cancer based on real-world data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リアルワールドデータに基づく切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の費用効用分析
英語
Cost-effectiveness analysis of systemic therapy for non-small cell lung cancer based on real-world data
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能進行再発非小細胞肺がん
英語
non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究において，高額な治療費が必要となる切除不能・進行再発非小細胞肺がん治療薬の投与を受けるがん患者に着目し，リアルワールドにおいて生存年数，費用，健康関連QOL値に基づく費用効用分析を行うことで，抗がん薬の真の費用対効果を明らかにする．
英語
In this research, our primary focus lies on cancer patients undergoing treatment with costly, unremovable, and advanced recurrent non-small cell lung cancer therapeutics. The objective is to perform a cost-effectiveness analysis, rooted in real-world data pertaining to survival duration, expenditures, and health-related quality of life metrics. Through this rigorous investigation, we endeavor to unveil the genuine cost-effectiveness of anti-cancer medications.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
組み入れ基準を満たしたのちの抗がん薬治療開始日より，死亡日までの，ベースケースである下記A群に対するBからEまでの4群におけるICERAB，ICERAC，ICERAD，ICERAE
A.細胞障害性抗がん薬
B.プラチナ併用療法＋PD-1/PD-L1阻害薬
C.プラチナ併用療法＋PD-1阻害薬＋CTLA-4阻害薬
D.PD-1阻害薬＋CTLA-4阻害薬
E.PD-1/PD-L1阻害薬
英語
From the initiation of anticancer drug treatment following fulfillment of inclusion criteria until the date of death, the incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) for the four groups, namely B to E, relative to the base case A, are as follows:
A. Cytotoxic anticancer agent
B. Platinum combination therapy + PD-1/PD-L1 inhibitor
C. Platinum combination therapy + PD-1 inhibitor + CTLA-4 inhibitor
D. PD-1 inhibitor + CTLA-4 inhibitor
E. PD-1/PD-L1 inhibitor
We will evaluate and compare the ICERAB, ICERAC, ICERAD, and ICERAE to assess the cost-effectiveness of these different therapeutic approaches for the specified patient population.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・切除不能進行再発非小細胞肺がんと診断された患者
・切除不能進行再発非小細胞肺がんに対する抗がん薬治療を受ける患者
・ECOG Performance Status (PS) 0もしくは1の患者
・同意取得時に年齢が20歳以上の患者
・本試験への参加について，同意が得られた患者
なお，切除不能進行再発の定義は，下記の通りである．
・根治放射線照射が不能なステージⅢ期
・ステージⅣ期
・術後再発
・放射線単独治療後
英語
The study will include patients who meet the following criteria:
Patients diagnosed with unresectable, advanced recurrent non-small cell lung cancer.
Patients receiving anticancer drug treatment for unresectable, advanced recurrent non-small cell lung cancer.
Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent.
Patients who have provided consent to participate in this trial.
The definition of unresectable, advanced recurrent cancer is as follows:
Stage III with inoperable lesions due to the impossibility of curative radiotherapy.
Stage IV.
Postoperative recurrence.
Recurrence after radiation monotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記のドライバー遺伝子変異もしくは転座のある患者
・EGFR遺伝子変異
・ALK融合遺伝子
・ROS1融合遺伝子
・BRAF遺伝子変異
・MET遺伝子変異
・RET融合遺伝子
・NTRK融合遺伝子
上記以外に，今後新たなドライバー遺伝子変異/転座とそのドライバー遺伝子変異/転座に対する一次標準治療薬が明らかとなった場合は，新たなドライバー遺伝子変異/転座をもつ患者も除外する．
英語
Patients with the following driver gene mutations or translocations will be included:
EGFR gene mutation
ALK fusion gene
ROS1 fusion gene
BRAF gene mutation
MET gene mutation
RET fusion gene
NTRK fusion gene
In the future, if new primary standard treatments are identified for additional driver gene mutations or translocations, patients with those newly identified driver gene mutations or translocations will also be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 丈典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 市村 |
英語
| 名 | Takenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichimura |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学薬学部
英語
Showa University School of Pharmacy
所属部署/Division name
日本語
病院薬剤学講座
英語
Department of Hospital Pharmaceutics
郵便番号/Zip code
142-8555
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
Email/Email
ichimura@cmed.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 丈典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 市村 |
英語
| 名 | Takenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichimura |
組織名/Organization
日本語
昭和大学薬学部
英語
Showa University School of Pharmacy
部署名/Division name
日本語
病院薬剤学講座
英語
Department of Hospital Pharmaceutics
郵便番号/Zip code
142-8555
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL
03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ichimura@cmed.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
薬学部 病院薬剤学講座
個人名/Personal name
日本語
市村丈典
英語
Takenori Ichimura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
昭和大学横浜市北部病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験開始前
英語
Before the start of the examination
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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