UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051820
受付番号	R000059130
科学的試験名	がん患者のせん妄に対するオレキシン受容体拮抗薬の有効性：システマティックレビュー
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/03
最終更新日	2023/09/01 08:37:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のせん妄に対するオレキシン受容体拮抗薬の有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in cancer patients: a systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者のせん妄に対するオレキシン受容体拮抗薬の有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in cancer patients: a systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者のせん妄に対するオレキシン受容体拮抗薬の有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in cancer patients: a systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者のせん妄に対するオレキシン受容体拮抗薬の有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in cancer patients: a systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者のせん妄発症予防におけるオレキシン受容体拮抗薬の有効性を明らかにすること

英語
To evaluate the efficacy of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄の発症割合

英語
Incidence of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）せん妄の重症度
2）傾眠
3）転倒・転落

英語
1. Severity of delirium
2. Somnolence
3. Tumbling and falls

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) がん患者であること（対象者の80%以上）
2) 介入開始前にせん妄を有していないこと
3) せん妄の発症予防を目的としたオレキシン受容体拮抗薬の投与の効果を検討した研究であること

採用する研究デザインについては以下の通りとする
1) ランダム化比較試験が２つ以上抽出された場合には、ランダム化比較試験のみ採用する
2) ランダム化比較試験が0～1件抽出された場合には、非ランダム化比較試験または対照群のある観察研究まで採用する
3) 非ランダム化比較試験または対照群のある観察研究が0件の場合には、単群観察研究（前後比較試験、比較試験の単群のみ採用も含む）まで採用する

英語
1. Patients with cancer (more than or equal to 80%)
2. Patients without delirium before intervention
3. Studies examining the efficacy or safety of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in adult cancer patients

The study design to be considered for inclusion is as follows:
1. If there were at least two randomized controlled trial (RCT)s, inclusion was completed.
2. If there were less than 2 RCTs, we included non-RCTs or observational studies with control groups.
3. If there were no RCTs/non-RCTs/observational studies with control groups, single-arm observational studies were considered for inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重複文献
2) 学会発表での抄録
3) 系統的レビューではない総説
4) プロトコル論文
5) 症例報告/症例集積
6) 英語・日本語以外の言語

英語
1. Duplicated publications
2. Conference proceedings
3. Reviews which are not based on systematic review
4. Study protocols
5. Case reports and case series
6. Articles written in languages other than English or Japanese

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊太郎

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Shuntaro

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

shun-yasuda@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊太郎

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Shuntaro

ミドルネーム

姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shun-yasuda@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1）検索方法：
成人がん患者のせん妄発症予防におけるオレキシン受容体拮抗薬の有効性を分析するために、網羅的に文献検索を行う。文献検索には、電子データベースであるPubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）、Cochrane Database of Systematic Reviews（CDSR）、医中誌Web（ver.5）を用いて2023年8月31日までの期間に報告された全ての文献について検索を行う。「せん妄」、「がん」、「予防」、「オレキシン受容体拮抗薬」、「スボレキサント」、「レンボレキサント」やそれらの関連用語をキーワードとして検索を行う予定である。データベースにより収集された文献に加え、ハンドサーチによって関連文献を収集する。

2）スクリーニング方法・バイアスリスクの評価：
2名の研究者がそれぞれ独立して、選定基準をもとに独立してスクリーニングを行い、採用論文を確定する。各研究のバイアスリスクは、同じ2名の研究者がそれぞれ独立してMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価する。スクリーニング及びバイアスリスクの評価が研究者間で異なる場合は、2名の研究者間の協議のもと最終結果を決定し、それでも意見が収束しない場合には、第3者との議論によって最終結果を決定する。

英語
1. Data sources and search strategy
We will conduct a systematic review to evaluate efficacy and safety of orexin receptor antagonists for the prevention of delirium in adult cancer patients. This systematic review will search the following four databases: PubMed, the Cochrane Central Register of Controlled Trial (CENTRAL), Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR) and Ichushi-Web of the Japan Medical Abstracts Society ver.5. The searches will be limited to articles published prior to August 31, 2023. The search will include all relevant terms such as "orexin receptor antagonists," "suvorexant," and "lemborexant," in combination with terms such as "delirium," "cancer," and "prevention". Additional articles were identified using a manual search.

2. Selection of studies and assessment of risk of bias in included studies
Two reviewers will independently screen the titles, abstracts and full-text articles to select studies that meet the inclusion criteria. Two reviewers will independently assess the included studies for risk of bias according to the Minds Manual for Guideline Development 2020 ver. 3.0. Any disagreement was resolved by discussion and consensus, with a referral to a third reviewer where necessary.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059130

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059130

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）