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一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱側弯症の悪化に関する画像的解析及び手術術中評価及び術後成績の評価

英語
Imaging analysis, intraoperative evaluation, and postoperative evaluation of exacerbation of scoliosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱側弯症の悪化に関する画像的解析及び手術術中評価及び術後成績の評価

英語
Imaging analysis, intraoperative evaluation, and postoperative evaluation of exacerbation of scoliosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱側弯症の悪化に関する画像的解析及び手術術中評価及び術後成績の評価

英語
Imaging analysis, intraoperative evaluation, and postoperative evaluation of exacerbation of scoliosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱側弯症の悪化に関する画像的解析及び手術術中評価及び術後成績の評価

英語
Imaging analysis, intraoperative evaluation, and postoperative evaluation of exacerbation of scoliosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊柱側弯症

英語
scoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱側彎症の悪化の原因を画像的、骨代謝などの検査を用いて解析し、さらに手術治療が必要となった場合に手術術中に椎間解離の有効性やその画像的評価を行い、最終的に術後成績を評価すること

英語
Analyze the causes of deterioration of scoliosis using imaging and bone metabolism tests, and if surgical treatment is necessary, perform an imaging evaluation of the effectiveness of intervertebral dissection during surgery. Final evaluation of postoperative outcome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚型QOL評価 (ODQ, RDQ)、日本側彎症学会評価票（SRS-22）、脊椎単純CT、術中cone-beam CT（スクリュウ刺入前、矯正前後）、Ponte デバイスを用いた術中解離操作の評価、脊髄血流の評価、脊髄機能のモニタリング評価、骨代謝動態の検査（NTx, PTH, TRAP-5b）、骨密度、術前後全脊椎単純X線写真（立位正面及び側面）

英語
Patient standing type QOL evaluation (ODQ, RDQ), Japanese scoliosis society evaluation sheet (SRS-22), spine simple CT, intraoperative cone-beam CT (before screw insertion, before and after correction), intraoperative dissection using Ponte device Evaluation of operation, evaluation of spinal cord blood flow, evaluation of spinal cord function monitoring, examination of bone metabolic dynamics (NTx, PTH, TRAP-5b), bone density, pre- and postoperative whole spine plain radiographs (standing front and lateral)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊柱側彎症を有しており、装具治療または手術治療を受ける予定であり、研究参加に同意が得られた患者

英語
Patients who have scoliosis, are planning to undergo brace treatment or surgical treatment, and have given consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．6歳未満の未就学児
2．認知症や知的障害等でアンケートの記入や検査の理解が困難である患者
3．未成年者の場合は、親の同意の得られない患者
整形外科の専門医が疾患を判断する

英語
1. Preschool children under the age of 6
2. Patients who have difficulty filling out questionnaires or understanding tests due to dementia or intellectual disability
3. In the case of minors, patients without parental consent
An orthopedic specialist determines the disease

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庄二
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

9300152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/TEL

0764347353

Email/Email

seki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庄二
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

9300152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/TEL

0764347353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seki@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama Univ

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理審査委員会

英語
University of Toyama Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Toyama-ken Toyama-shi Sugitani 2630

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
傷病名、通常の診療に用いる問診票、採血結果、骨密度、単純X線、CT、MRIの画像データや術中に計測した解離操作のデータ、超音波データ、脊髄モニタリングのデータ。

患者立脚型QOL評価 (ODQ, RDQ)、日本側彎症学会評価票（SRS-22）、脊椎単純CT、術中cone-beam CT（スクリュウ刺入前、矯正前後）、Ponte デバイスを用いた術中解離操作の評価、脊髄血流の評価、脊髄機能のモニタリング評価、骨代謝動態の検査（NTx, PTH, TRAP-5b）、骨密度、術前後全脊椎単純X線写真（立位正面及び側面）

英語
Injury name, medical questionnaire used in normal medical care, blood collection results, bone density, simple X-ray, CT, MRI image data, dissection data measured during surgery, ultrasound data, spinal cord monitoring data.

Patient standing type QOL evaluation (ODQ, RDQ), Japanese scoliosis society evaluation sheet (SRS-22), spine simple CT, intraoperative cone-beam CT (before screw insertion, before and after correction), intraoperative dissection using Ponte device Evaluation of operation, evaluation of spinal cord blood flow, evaluation of spinal cord function monitoring, examination of bone metabolic dynamics (NTx, PTH, TRAP-5b), bone density, pre- and postoperative whole spine plain radiographs (standing front and lateral)

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059128

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