UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051813 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059126 |
| 科学的試験名 | 過敏性肺炎におけるエクスポソーム評価と介入による研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/03 |
| 最終更新日 | 2025/02/11 09:28:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
過敏性肺炎におけるエクスポソーム評価と介入による研究
英語
Exposome Assessment and Intervention in Hypersensitivity Pneumonitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
過敏性肺炎におけるエクスポソーム評価と介入による研究
英語
Exposome Assessment and Intervention in Hypersensitivity Pneumonitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
過敏性肺炎におけるエクスポソーム評価と介入による研究
英語
Exposome Assessment and Intervention in Hypersensitivity Pneumonitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
過敏性肺炎におけるエクスポソーム研究
英語
Exposome Studies in Hypersensitivity Pneumonitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
過敏性肺炎
英語
Hypersensitivity Pneumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
種々の抗原を繰り返し吸入することにより胞隔や細気管支にIII型・IV型アレルギーによる炎症や線維化をきたす「難治性アレルギー・免疫性疾患」を過敏性肺炎と言う。急性症状を呈する「非線維性過敏性肺炎」と、慢性経過を示す「線維性過敏性肺炎」に分類される。線維性過敏性肺炎における線維化の原因は不明で、抗原回避以外の治療法は確立していない。
これまで過敏性肺炎の診断または疑いがある症例については抗原回避を指導し、その後の臨床経過（血清マーカーや呼吸機能）の推移をみることが一般的であるが、抗原回避の方法は画一化されておらず、評価の指標も定まっているものはない。
そこで過敏性肺炎と診断され抗原回避が必要となった症例について清掃業者(株式会社ダスキン)によるエアコン洗浄、空気清浄機の設置、医師・看護師による患者家族教育によりエクスポソーム（個人が曝露する環境因子）への介入を行う。画一的な介入による抗原回避及び清掃前後の環境中の埃についてqPCRやELISAによる細菌や真菌、その他の抗原物質に関する抗原量を測定し①エクスポソームの変化の客観的な測定、②それらによる抗原回避後の臨床経過の変化、について前向きに調査を行う。
英語
Hypersensitivity pneumonitis is an intractable allergic/immune disease in which repeated inhalation of various antigens causes type III/IV allergic inflammation and fibrosis in the alveoli and bronchioles. It is classified into "non-fibrotic hypersensitivity pneumonia" with acute symptoms and "fibrotic hypersensitivity pneumonia" with a chronic course. The cause of fibrosis in fibrotic hypersensitivity pneumonia is unknown, and no treatment other than antigen avoidance has been established.
Until now, patients with a diagnosis or suspicion of hypersensitivity pneumonitis have generally been instructed to avoid antigens and then monitored for changes in clinical course (serum markers and respiratory function), but there is no standardized method of antigen avoidance, nor is there a fixed index for evaluation.
Therefore, for cases diagnosed with hypersensitivity pneumonitis and requiring antigen avoidance, air conditioners are cleaned by cleaners, using air purifiers, and physicians and nurses educate patients and their families about the exposome (environmental factors to which individuals are exposed). Antigen levels of bacteria, fungi, and other antigenic substances will be measured by qPCR and ELISA on dust in the environment before and after the uniform intervention and cleaning to (1) objectively measure changes in the exposome and (2) prospectively investigate changes in the clinical course after antigen avoidance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験開始から52週までの2群間での環境中抗原量の変化の差
試験開始から52週までの2群間での努力性肺活量（FVC）、%FVCの変化量の差
英語
Difference in change in environmental antigen levels between the two groups from the start of the study to 52 weeks
Difference in change in effort lung capacity (FVC) and %FVC between the two groups from the start of the study to 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
清掃業者によるエアコンの内部洗浄
空気清浄機の設置
医師・看護師による患者家族教育
英語
Internal cleaning of air conditioners by cleaners
Installation of air purifiers
Patient and family education by doctors and nurses
介入2/Interventions/Control_2
日本語
主治医による従来の抗原回避指導
英語
Conventional antigen avoidance guidance by attending physician
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
東京科学大学病院呼吸器内科及び研究協力機関（青梅市立総合病院、平塚共済病院、山梨県立中央病院、武蔵野赤十字病院、土浦協同病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター）に2023年4月1日～2025年3月31日までの間に通院・入院歴があり、過敏性肺炎と診断（過敏性肺炎診療指針2022において低確診例以上）され、かつ原因抗原が鳥または真菌細菌で住居室内にあると推定される患者。さらに下記項目を満たしている患者を対象とする。
スクリーニング時に過敏性肺炎と関連のない疾患で24か月以上の生命予後が見込まれると研究責任医師が判断している場合。
治療に関する所定の治験実施計画書及び治験期間中の評価を遵守する意思があり、それが可能である患者。
英語
Patients with a history of hospital visit or hospitalization between April 1, 2023 and March 31, 2025 at the Department of Respiratory Medicine, Institute of Sciece Tokyo Hospital and the collaborating institutions (Ome Municipal General Hospital, Hiratsuka Kyosai Hospital, Yamanashi Prefectural Central Hospital, Japanese Red Cross Musashino Hospital, Tsuchiura Kyodo General Hospital, Tokai University Hospital, Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center), Patients who have been diagnosed with hypersensitivity pneumonia (low-confidence cases or higher in the Hypersensitivity Pneumonia Clinical Practice Guidelines 2022) and whose causative antigen is presumed to be avian or fungi/bacteria in the residence. In addition, patients who meet the following criteria will be considered
The investigator determines that the disease is not associated with hypersensitivity pneumonitis at the time of screening and is expected to have a life expectancy of at least 24 months.
Patients who are willing and able to comply with the prescribed study protocol for treatment and evaluation during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・未成年者
・研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した患者
・呼吸機能検査が実施できない患者
・スクリーニング前4 週間以内、研究期間中に予定されているプレドニゾロン換算で10 mg/day を超える一定用量のステロイド剤及びシクロスポリン A あるいはタクロリムスの使用
・妊娠または研究期間中の妊娠を計画している患者
・研究への参加拒否の申し出があった患者
・組み入れ時に喫煙している患者
・住居内にエアコンがない患者
・1年以内の転居または4週間以上の転勤を予定している患者
英語
Minors
Patients who are judged by the principal investigator/researcher to be ineligible for participation in the study
Patients for whom respiratory function tests cannot be performed
Use of certain doses of steroids, cyclosporine A, or tacrolimus at doses greater than 10 mg/day of prednisolone equivalent within 4 weeks prior to screening and planned during the study period
Pregnancy or planned pregnancy during the study period
Patients who refused to participate in the study
Patients who are smoking at the time of inclusion
Patients who have no air conditioning in their residence
Patients who plan to move within 1 year or relocate for more than 4 weeks.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 師 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Tsukasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
長寿・健康人生推進センター
英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5954
Email/Email
tokapulm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 師 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Tsukasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
長寿・健康人生推進センター
英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tokapulm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京科学大学
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学病院臨床研究審査委員会
英語
Institute of Science Tokyo Hospital, Clinical Research Center
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-5612
Email/Email
tiken.crc@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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