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UMIN試験ID UMIN000057257
受付番号 R000059125
科学的試験名 理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2025/03/12
最終更新日 2025/03/11 14:50:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討


英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討


英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討


英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討


英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、理学療法士が行う定期的な外来運動療法指導が長期的な血糖マネジメントの改善効果を有することを検証すること。


英語
To evaluate the long-term effect of regular outpatient exercise therapy provided by physical therapists on diabetes management in people with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時

評価項目
HbA1c


英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks

Evaluation items
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時

評価項目
身体機能(握力、膝関節伸展筋力、5回椅子立ち座りテスト、歩行速度)
尿検査データ(尿中Alb、eGFR、尿中Cr)
身体活動量(歩数、エネルギー消費量、中高強度身体活動)


英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks

Evaluation items
Physical function (grip strength, knee extensor strength, five times sit-to-stand test, walking speed)
Urinalysis data (urinary Alb, eGFR, urinary Cr)
Physical activity (number of steps, energy expenditure, moderate-to-vigorous intensity physical activity)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週にわたり、口頭および資料による運動指導に加えて4週に1回の頻度で外来理学療法を実施する。


英語
Outpatient physical therapy is provided every 4 weeks for 24 weeks in addition to oral guidance using exercise materials.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回に運動に関する資料を配布するのみで、以降は運動指導は実施しない。


英語
Exercise materials is distributed at the first session, and no exercise instruction is provided thereafter.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来通院中の2型糖尿病患者
2. 糖尿病歴:24週以上
3. HbA1c:7.0%以上10.0%未満
4. Body mass index(BMI):22.0以上35.0未満


英語
1. Outpatients with type 2 diabetes
2. Diabetes duration: at least 24 weeks
3. HbA1c: between 7.0% and 10.0%
4. Body mass index (BMI): between 22.0 and 35.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. すでに理学療法士により定期的に運動指導を受けている者
2. すでに十分な運動量を確保している者(1 回30 分以上の運動を週2 回以上実施している者、あるいは週2 回以上レジスタンス運動を実施している者)
3. インスリン療法を受けている者、もしくは期間中にインスリン療法導入の予定のある者
4. 観察開始前3 か月以内に内服薬や食事療法が変更となった者、もしくは期間中にそれらが変更される予定のある者
5. 観察開始前3 か月以内にHbA1c や体重の大きな変動がみられた者(HbA1c:±0.5%以上、体重:±3kg以上)
6. 糖尿病教育入院からの退院後4 週以内の者
7. 進行した糖尿病合併症(単純網膜症を除く網膜症、腎症第4 期以降、重篤な神経障害や足病変)を有する者
8. スクリーニング時点で空腹時血糖値250mg/dL 以上、尿ケトン体中等度以上陽性である者
9. 重度高血圧(安静座位で収縮期血圧180mmHg 以上もしくは拡張期血圧110mmHg 以上)を有する者
10. 脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、運動器疾患の合併や既往により積極的な運動負荷が困難と考えられる者
11. 急性感染症もしくは重度感染症を有する者
12. 悪性腫瘍の合併や既往を有する者(ただし、過去5 年間以上治療を必要とせず再発を認めない場合は組み入れ可とする)
13. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者
14. 要支援認定もしくは要介護認定を受けている者


英語
1. Patients who have been already receiving regular exercise instruction from physical therapists
2. Patients who already have sufficient amount of exercise (for at least 30 minutes per session and at least twice a week / resistance exercise at least twice a week)
3. Patients who have been receiving insulin therapy or plan to introduce insulin therapy during the period
4. Patients who have changed their medication or diet within 3 months prior to the start of observation, or who are scheduled to change their medication or diet during the period
5. Patients with large fluctuations in HbA1c or body weight (HbA1c: plus or minus 0.5% or more, body weight: plus or minus 3 kg or more) within 3 months prior to the start of observation
6. Patients within 4 weeks of discharge from diabetes education hospitalization
7. Patients with advanced diabetic complications (retinopathy except simple retinopathy, nephropathy stage IV or later, severe neuropathy or foot involvement)
8. Patients with a fasting blood glucose level of 250 mg/dL or higher and a urine ketone level moderately positive or higher at screening
9. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg in the resting sitting position)
10. Patients who are considered to have difficulty with active exercise load due to concomitant or pre-existing cerebrovascular, cardiovascular, respiratory, or locomotor diseases
11. Patients with acute or severe infections
12. Patients with concomitant or pre-existing malignancy (but may be included if they have not required treatment for at least the past 5 years and have no evidence of recurrence)
13. Patients who are deemed to be cognitively impaired and unable to perform the study
14. Patients who are certified as needed support or needed long-term care

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛人
ミドルネーム
本田


英語
Hiroto
ミドルネーム
Honda

所属組織/Organization

日本語
四條畷学園大学


英語
Shijonawate Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10


英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛人
ミドルネーム
本田


英語
Hiroto
ミドルネーム
Honda

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学


英語
Shijonawate Gakuen University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0011

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10


英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/TEL

072-863-5043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
四條畷学園大学


英語
Shijonawate Gakuen University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Nakatomi Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人中冨健康科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
四條畷学園大学


英語
Shijonawate Gakuen University

住所/Address

日本語
大阪府大東市北条5-11-10


英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka

電話/Tel

072-863-5043

Email/Email

k-hanada@un.shijonawate-gakuen.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 03 11

最終更新日/Last modified on

2025 03 11



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