UMIN試験ID | UMIN000057257 |
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受付番号 | R000059125 |
科学的試験名 | 理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2025/03/12 |
最終更新日 | 2025/03/11 14:50:02 |
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、理学療法士が行う定期的な外来運動療法指導が長期的な血糖マネジメントの改善効果を有することを検証すること。
英語
To evaluate the long-term effect of regular outpatient exercise therapy provided by physical therapists on diabetes management in people with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時
評価項目
HbA1c
英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks
Evaluation items
HbA1c
日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時
評価項目
身体機能(握力、膝関節伸展筋力、5回椅子立ち座りテスト、歩行速度)
尿検査データ(尿中Alb、eGFR、尿中Cr)
身体活動量(歩数、エネルギー消費量、中高強度身体活動)
英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks
Evaluation items
Physical function (grip strength, knee extensor strength, five times sit-to-stand test, walking speed)
Urinalysis data (urinary Alb, eGFR, urinary Cr)
Physical activity (number of steps, energy expenditure, moderate-to-vigorous intensity physical activity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
24週にわたり、口頭および資料による運動指導に加えて4週に1回の頻度で外来理学療法を実施する。
英語
Outpatient physical therapy is provided every 4 weeks for 24 weeks in addition to oral guidance using exercise materials.
日本語
初回に運動に関する資料を配布するのみで、以降は運動指導は実施しない。
英語
Exercise materials is distributed at the first session, and no exercise instruction is provided thereafter.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 外来通院中の2型糖尿病患者
2. 糖尿病歴:24週以上
3. HbA1c:7.0%以上10.0%未満
4. Body mass index(BMI):22.0以上35.0未満
英語
1. Outpatients with type 2 diabetes
2. Diabetes duration: at least 24 weeks
3. HbA1c: between 7.0% and 10.0%
4. Body mass index (BMI): between 22.0 and 35.0
日本語
1. すでに理学療法士により定期的に運動指導を受けている者
2. すでに十分な運動量を確保している者(1 回30 分以上の運動を週2 回以上実施している者、あるいは週2 回以上レジスタンス運動を実施している者)
3. インスリン療法を受けている者、もしくは期間中にインスリン療法導入の予定のある者
4. 観察開始前3 か月以内に内服薬や食事療法が変更となった者、もしくは期間中にそれらが変更される予定のある者
5. 観察開始前3 か月以内にHbA1c や体重の大きな変動がみられた者(HbA1c:±0.5%以上、体重:±3kg以上)
6. 糖尿病教育入院からの退院後4 週以内の者
7. 進行した糖尿病合併症(単純網膜症を除く網膜症、腎症第4 期以降、重篤な神経障害や足病変)を有する者
8. スクリーニング時点で空腹時血糖値250mg/dL 以上、尿ケトン体中等度以上陽性である者
9. 重度高血圧(安静座位で収縮期血圧180mmHg 以上もしくは拡張期血圧110mmHg 以上)を有する者
10. 脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、運動器疾患の合併や既往により積極的な運動負荷が困難と考えられる者
11. 急性感染症もしくは重度感染症を有する者
12. 悪性腫瘍の合併や既往を有する者(ただし、過去5 年間以上治療を必要とせず再発を認めない場合は組み入れ可とする)
13. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者
14. 要支援認定もしくは要介護認定を受けている者
英語
1. Patients who have been already receiving regular exercise instruction from physical therapists
2. Patients who already have sufficient amount of exercise (for at least 30 minutes per session and at least twice a week / resistance exercise at least twice a week)
3. Patients who have been receiving insulin therapy or plan to introduce insulin therapy during the period
4. Patients who have changed their medication or diet within 3 months prior to the start of observation, or who are scheduled to change their medication or diet during the period
5. Patients with large fluctuations in HbA1c or body weight (HbA1c: plus or minus 0.5% or more, body weight: plus or minus 3 kg or more) within 3 months prior to the start of observation
6. Patients within 4 weeks of discharge from diabetes education hospitalization
7. Patients with advanced diabetic complications (retinopathy except simple retinopathy, nephropathy stage IV or later, severe neuropathy or foot involvement)
8. Patients with a fasting blood glucose level of 250 mg/dL or higher and a urine ketone level moderately positive or higher at screening
9. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg in the resting sitting position)
10. Patients who are considered to have difficulty with active exercise load due to concomitant or pre-existing cerebrovascular, cardiovascular, respiratory, or locomotor diseases
11. Patients with acute or severe infections
12. Patients with concomitant or pre-existing malignancy (but may be included if they have not required treatment for at least the past 5 years and have no evidence of recurrence)
13. Patients who are deemed to be cognitively impaired and unable to perform the study
14. Patients who are certified as needed support or needed long-term care
40
日本語
名 | 寛人 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Hiroto |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
日本語
四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
574-0011
日本語
大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
072-863-5043
h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
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名 | 寛人 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Hiroto |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
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四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
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リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
574-0011
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大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
072-863-5043
h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
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Shijonawate Gakuen University
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その他
英語
The Nakatomi Foundation
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公益財団法人中冨健康科学振興財団
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財団/Non profit foundation
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四條畷学園大学
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Shijonawate Gakuen University
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大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
072-863-5043
k-hanada@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
いいえ/NO
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2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059125