UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057257 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059125 |
| 科学的試験名 | 理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/03/11 14:50:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
科学的試験名/Scientific Title
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
理学療法士による外来運動療法指導が糖尿病管理に与える効果に関する検討
英語
A study of the effect of outpatient exercise therapy by physical therapists on diabetes management
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者において、理学療法士が行う定期的な外来運動療法指導が長期的な血糖マネジメントの改善効果を有することを検証すること。
英語
To evaluate the long-term effect of regular outpatient exercise therapy provided by physical therapists on diabetes management in people with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時
評価項目
HbA1c
英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks
Evaluation items
HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
評価時期
ベースライン時、開始後12週時、開始後24週時
評価項目
身体機能（握力、膝関節伸展筋力、5回椅子立ち座りテスト、歩行速度）
尿検査データ（尿中Alb、eGFR、尿中Cr）
身体活動量（歩数、エネルギー消費量、中高強度身体活動）
英語
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks, and at 24 weeks
Evaluation items
Physical function (grip strength, knee extensor strength, five times sit-to-stand test, walking speed)
Urinalysis data (urinary Alb, eGFR, urinary Cr)
Physical activity (number of steps, energy expenditure, moderate-to-vigorous intensity physical activity)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
24週にわたり、口頭および資料による運動指導に加えて4週に1回の頻度で外来理学療法を実施する。
英語
Outpatient physical therapy is provided every 4 weeks for 24 weeks in addition to oral guidance using exercise materials.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
初回に運動に関する資料を配布するのみで、以降は運動指導は実施しない。
英語
Exercise materials is distributed at the first session, and no exercise instruction is provided thereafter.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 外来通院中の2型糖尿病患者
2. 糖尿病歴：24週以上
3. HbA1c：7.0%以上10.0%未満
4. Body mass index（BMI）：22.0以上35.0未満
英語
1. Outpatients with type 2 diabetes
2. Diabetes duration: at least 24 weeks
3. HbA1c: between 7.0% and 10.0%
4. Body mass index (BMI): between 22.0 and 35.0
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. すでに理学療法士により定期的に運動指導を受けている者
2. すでに十分な運動量を確保している者（1 回30 分以上の運動を週2 回以上実施している者、あるいは週2 回以上レジスタンス運動を実施している者）
3. インスリン療法を受けている者、もしくは期間中にインスリン療法導入の予定のある者
4. 観察開始前3 か月以内に内服薬や食事療法が変更となった者、もしくは期間中にそれらが変更される予定のある者
5. 観察開始前3 か月以内にHbA1c や体重の大きな変動がみられた者（HbA1c：±0.5%以上、体重：±3kg以上）
6. 糖尿病教育入院からの退院後4 週以内の者
7. 進行した糖尿病合併症（単純網膜症を除く網膜症、腎症第4 期以降、重篤な神経障害や足病変）を有する者
8. スクリーニング時点で空腹時血糖値250mg/dL 以上、尿ケトン体中等度以上陽性である者
9. 重度高血圧（安静座位で収縮期血圧180mmHg 以上もしくは拡張期血圧110mmHg 以上）を有する者
10. 脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、運動器疾患の合併や既往により積極的な運動負荷が困難と考えられる者
11. 急性感染症もしくは重度感染症を有する者
12. 悪性腫瘍の合併や既往を有する者（ただし、過去5 年間以上治療を必要とせず再発を認めない場合は組み入れ可とする）
13. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者
14. 要支援認定もしくは要介護認定を受けている者
英語
1. Patients who have been already receiving regular exercise instruction from physical therapists
2. Patients who already have sufficient amount of exercise (for at least 30 minutes per session and at least twice a week / resistance exercise at least twice a week)
3. Patients who have been receiving insulin therapy or plan to introduce insulin therapy during the period
4. Patients who have changed their medication or diet within 3 months prior to the start of observation, or who are scheduled to change their medication or diet during the period
5. Patients with large fluctuations in HbA1c or body weight (HbA1c: plus or minus 0.5% or more, body weight: plus or minus 3 kg or more) within 3 months prior to the start of observation
6. Patients within 4 weeks of discharge from diabetes education hospitalization
7. Patients with advanced diabetic complications (retinopathy except simple retinopathy, nephropathy stage IV or later, severe neuropathy or foot involvement)
8. Patients with a fasting blood glucose level of 250 mg/dL or higher and a urine ketone level moderately positive or higher at screening
9. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg in the resting sitting position)
10. Patients who are considered to have difficulty with active exercise load due to concomitant or pre-existing cerebrovascular, cardiovascular, respiratory, or locomotor diseases
11. Patients with acute or severe infections
12. Patients with concomitant or pre-existing malignancy (but may be included if they have not required treatment for at least the past 5 years and have no evidence of recurrence)
13. Patients who are deemed to be cognitively impaired and unable to perform the study
14. Patients who are certified as needed support or needed long-term care
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
所属組織/Organization
日本語
四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
574-0011
住所/Address
日本語
大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/TEL
072-863-5043
Email/Email
h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Hiroto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
574-0011
住所/Address
日本語
大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/TEL
072-863-5043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Nakatomi Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人中冨健康科学振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四條畷学園大学
英語
Shijonawate Gakuen University
住所/Address
日本語
大阪府大東市北条5-11-10
英語
5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/Tel
072-863-5043
Email/Email
k-hanada@un.shijonawate-gakuen.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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