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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における寛解維持期でのジファミラストの有効性と安全性を検討する臨床研究

英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of maintenance therapy with difamilast for patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
271-JMA-22003

英語
271-JMA-22003

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者における寛解維持期でのジファミラストの有効性と安全性を検討する臨床研究

英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of maintenance therapy with difamilast for patients with atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
271-JMA-22003

英語
271-JMA-22003

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
寛解維持期のアトピー性皮膚炎

英語
Patients with atopic dermatitis in the remission maintenance phase

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジファミラスト軟膏又は保湿剤による寛解維持期の治療を開始したアトピー性皮膚炎患者で、寛解維持期の治療開始から再燃までの期間と、その期間の治療内容及び安全性情報を調査する。

英語
The objective of this research is to investigate the time to relapse from the start of the treatment during the remission maintenance phase, and the details of the treatment and safety information during the period in patients with atopic dermatitis who started the treatment during the remission maintenance phase with difamilast ointment or an emollient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解維持治療開始日からアトピー性皮膚炎再燃までの日数

英語
Number of days from the start day of remission maintenance therapy to relapse of atopic dermatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
部位別の寛解維持治療開始日からアトピー性皮膚炎再燃までの日数、寛解維持治療開始日から研究終了来院までのステロイド外用薬使用日数

英語
Number of days from the start day of remission maintenance therapy to relapse of atopic dermatitis by site, Number of days of topical corticosteroids use from the start day of remission maintenance therapy to the end-of-trial visit

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究参加について文書による同意が得られている患者
2.同意取得日の年齢が16歳以上70歳以下であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有する患者
3.寛解維持期の治療開始前26週以内にタクロリムス軟膏、デルゴシチニブ軟膏ならびにアトピー性皮膚炎診療ガイドラインでベリーストロング以下に分類されるステロイド外用剤による治療にて厚生労働科学研究班で開発された「アトピー性皮膚炎重症度のめやす」に基づく軽・中等症の状態から寛解導入療法を行ったアトピー性皮膚炎患者。ただし、ストロングないしミディアムのステロイド外用薬は連続して少なくとも1週間以上使用していなくてはならない
4.寛解維持期の治療開始時および治療開始前14～60日以内の直近の評価が連続して2回以上Investigator's Global Assessment(IGA)が1以下であったアトピー性皮膚炎患者
5.同意取得前30日以内に下記治療を開始した患者。ただし、いずれの治療も本研究への参加と独立して行われていなければならず、治療開始翌日以降から同意取得を可能とする。寛解維持治療開始から同意取得までにアトピー性皮膚炎再燃があった場合ならびに再燃のための追加治療がなされた症例、研究期間中の再燃のための追加治療をされている症例も本研究の対象とする（治療法の変更は除く）。また、頭皮については、治療内容は問わない。
ジファミラスト投与群：日本の添付文書に準じたジファミラスト投与による治療がされている患者。また、ジファミラスト塗布部位以外の非皮疹部の保湿剤の使用は可能とする。使用可能とする保湿剤の種類・剤型は問わない。
保湿剤群：医師の指示通りに保湿剤による寛解維持治療がされている患者。使用可能とする保湿剤の種類・剤型は問わない。

英語
1.Patients who have given written informed consent to participation in this research, 2.Patients aged 16 to 70 years on the day of informed consent with sufficient ability to make decisions regarding being investigated in the research,3.Patients with atopic dermatitis who underwent remission induction therapy using tacrolimus ointment, delgocitinib ointment, and topical corticosteroids classified as `very strong` or less in the Japanese guidelines for atopic dermatitis within 26 weeks before the start of treatment in the remission maintenance phase from mild to moderate conditions based on `Guide for Severity of Atopic Dermatitis` developed by the Health and Labour Sciences Research Group. 4.Patients with atopic dermatitis with IGA score <= 1 at the start of the treatment in the remission maintenance phase and at least 2 consecutive assessments within 14 to 60 days immediately before the start of the treatment,5.Patients who have started the following treatment within 30 days before informed consent. However, any treatment must be performed independently from participation in this research, and informed consent may be obtained on the day after the start of the treatment or later. Patients who experienced relapse of atopic dermatitis during the period from the start of remission maintenance therapy to informed consent, those who received additional treatment for relapse, and those receiving additional treatment for relapse during the research period are included as the subjects of this research. The content of scalp treatment does not matter.Difamilast group:Patients who have been treated with difamilast in accordance with the Japanese package insert.Use of emollients for areas without skin eruption other than the areas where difamilast is applied is allowed. For emollients, any type or dosage form can be used.Emollient group:Patients who have been receiving remission maintenance therapy using emollients as instructed by a physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アトピー性皮膚炎以外の活動性又は再発性の治療を有する皮膚疾患（乾癬、アレルギー性又は刺激性接触皮膚炎、感染症等）を有する患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.当該研究機関にて寛解維持期の治療開始前にジファミラストの治療歴のある患者（ジファミラスト群のみ）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.全身性のステロイド剤、アトピー性皮膚炎診療ガイドラインでストロンゲストに分類されるステロイド外用剤（頭皮を除く）、免疫抑制剤、生物学的製剤等を寛解維持期の治療開始前26週以内に投与された患者
4.寛解維持期の治療開始前4週間以内に光線療法(UVB、Narrow band UVB、PUVA等）を受けた患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5.妊娠又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6.寛解維持期の治療開始前4週間以内に治験または介入を伴う臨床研究に参加したことのある患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　7.寛解維持期の治療開始前4週間以内に強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられた患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8.寛解維持期の治療開始から同意取得日までにアトピー性皮膚炎に対する治療変更（研究対象薬の投与中止、Topical corticosteroid(TCS)またはTopical calcineurin inhibitor(TCI)によるプロアクティブ療法の開始）があった患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9.その他、研究責任者が研究対象として不適格と判断する患者

英語
1.Patients with active or recurrent skin diseases other than atopic dermatitis that require treatment, 2.Patients with a history of treatment with difamilast at the research site (only in the difamilast group) before the start of the treatment in the remission maintenance phase,3.Patients who received systemic steroids, topical steroids (excluding the scalp) classified as `strongest` in the Japanese guidelines for atopic dermatitis, immunosuppressants, biological products, etc. within 26 weeks before the start of the treatment in the remission maintenance phase, 4.Patients who received phototherapy (UVB, narrow band UVB, PUVA, etc.) within 4 weeks before the start of the treatment in the remission maintenance phase, 5.Women who are pregnant or may possibly be pregnant and lactating women. Patients who wish to become pregnant during the research period, 6.Patients who have participated in a clinical trial or interventional clinical research within 4 weeks before the start of the treatment in the remission maintenance phase, 7.Patients with skin eruption with severe inflammation in >= 10% of body surface area within 4 weeks before the start of the treatment in the remission maintenance phase, 8.Patients whose treatment for atopic dermatitis was changed (discontinuation of the administration of the investigational drug, initiation of proactive therapy with TCSs or TCIs) during the period from the start of the treatment in the remission maintenance phase to the day of informed consent, 9.Other patients judged by the principal investigator to be ineligible for the research

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊弥
ミドルネーム
姓	浅井

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Asai

所属組織/Organization

日本語
浅井皮膚科クリニック

英語
Asai Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

240-0013

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14

英語
1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-334-3412

Email/Email

tos@asai-hifuka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千帆
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Chiho
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
株式会社アールピーエム

英語
RPM Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
プロジェクト推進部

英語
Project Promotion Dep.

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-4　ＪＲＥ西新宿テラス5F

英語
5F JRE Nishi-Shinjuku Terrace, 3-2-4, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5325-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rpm2023-com@rpmedical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asai Dermatology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浅井皮膚科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
浅井　俊弥

英語
Toshiya Asai

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浅井皮膚科治験審査委員会

英語
Asai Dermatology Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14

英語
1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

0355430196

Email/Email

jumukyoku@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あたご皮フ科（東京都）、三田皮膚科（東京都）、しもだ皮ふ科クリニック（東京都）、医療法人社団路是りくぎえん皮膚科（東京都）、医療法人社団精華会ミルディス皮フ科（東京都）、まるやま皮膚科クリニック（東京都）、糀谷皮膚科（東京都）、松山皮膚科（東京都）、医療法人社団紬心会池袋西口ふくろう皮膚科クリニック（東京都）、医療法人QUEEN'S SQUARE MEDICAL FACILITIESクイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科（神奈川県）、医療法人社団健祐会あざみ野皮膚科（神奈川県）、医療法人社団浅井皮膚科クリニック（神奈川県）、西村たくや皮膚科クリニック（大阪府）、医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック（大阪府）、医療法人一華会てらお皮ふ科・アレルギー科クリニック（福岡県）、医療法人みあけ皮ふ科（福岡県）、医療法人佑諒会千里中央花ふさ皮ふ科（大阪府）、医療法人社団誠祐会秋葉原スキンクリニック（東京都）、広尾皮フ科クリニック（東京都）、医療法人社団高典会飯田橋クリニック（東京都）、医療法人社団眞幸会四谷三丁目皮膚科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ジファミラスト軟膏又は保湿剤による寛解維持期の治療を開始したアトピー性皮膚炎患者で、寛解維持期の治療開始から再燃までの期間と、その期間の治療内容及び安全性情報を調査する。

英語
The objective of this research is to investigate the time to relapse from the start of the treatment during the remission maintenance phase, and the details of the treatment and safety information during the period in patients with atopic dermatitis who started the treatment during the remission maintenance phase with difamilast ointment or an emollient.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

19

日

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