UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051900
受付番号 R000059123
科学的試験名 労働者に対するスマートフォン認知行動療法アプリのフィージビリティスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2023/08/22
最終更新日 2024/02/13 11:40:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者に対するスマートフォン認知行動療法アプリのフィージビリティスタディ


英語
Feasibility of smartphone-based cognitive behavioral therapy for employees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者に対するスマートフォン認知行動療法アプリのフィージビリティスタディ


英語
Feasibility of smartphone-based cognitive behavioral therapy for employees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者に対するスマートフォン認知行動療法アプリのフィージビリティスタディ


英語
Feasibility of smartphone-based cognitive behavioral therapy for employees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者に対するスマートフォン認知行動療法アプリのフィージビリティスタディ


英語
Feasibility of smartphone-based cognitive behavioral therapy for employees

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
労働者のメンタルヘルスおよびプレゼンティーイズムの改善を目的としたスマートフォン認知行動療法アプリの実現可能性を検討する。


英語
Examine the feasibility of a smartphone-based cognitive behavioral therapy to improve employees' mental health and presenteeism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
職業性ストレス簡易調査票の介入前から介入後における変化量


英語
Change in the Brief Job Stress Questionnaire score from pre- to post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約1ヶ月間にわたり、スマートフォン認知行動療法アプリを全ての参加者に使用してもらう。
アプリは4つのモジュール(心理教育、リラクセーション、マインドフルネス、行動活性化)から構成されている。
アセスメントに基づき、参加者に適切なモジュールが提供される。


英語
All participants will be used smartphone-based cognitive behavioral therapy for one month.
The app consists of four modules (psychological education, relaxation, mindfulness, and behavioral activation).
Based on the assessment, appropriate modules will be offered to participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上50歳未満の男性および女性
2. スマートフォン(iOSもしくはAndroid)を所持している者
3. PHQ-9スコアが軽度から中等度(5-14点)であり、継続してアプリを使用することに問題がない者
4. 同意取得後、研究開始の3日前までに調査アンケートに回答した者


英語
1. Men and women between the ages of 20 and 49
2. They must have their smartphone, either an Apple iPhone or Android device
3. PHQ-9 total scores between 5 and 14, and they have no problem using smartphone-based cognitive behavioral therapy
4. Completion of all the baseline questionnaires at least three days before the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 日本語の表記が理解できない者
2. 精神的・ストレスによるさまざまな問題に対して専門的治療を受けている者
3. PHQ-9スコアが無症状(5点未満)、中等度-重度(15点以上)である者
4. PHQ-9の第9項目で2、3を選択した者(自殺リスクのある者)


英語
1. Cannot read or write Japanese
2. Receiving mental health treatment
3. PHQ-9 total scores less than 5 or higher than 15
4. PHQ-9 scored 2 or 3 on item 9

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏昭
ミドルネーム
熊野


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kumano

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院


英語
Faculty of Human Science

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2949-8113

Email/Email

hikumano@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順一
ミドルネーム
齋藤


英語
Junichi
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
総合研究機構


英語
Comprehensive Research Organization

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2949-8113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tekuteke@aoni.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Logos Science Corp.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ロゴスサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会


英語
Ethics Review Com mittee , Waseda University

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 08 14

最終更新日/Last modified on

2024 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名