UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管腫瘤生検におけるゲノムプロファイルの検討：多施設前向き試験

英語
Genomic profiling propriety of biliary tumor biopsy: multicenter prospective trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管生検におけるゲノムプロファイル

英語
Genomic profiling of biliary biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管腫瘤生検におけるゲノムプロファイルの検討：多施設前向き試験

英語
Genomic profiling propriety of biliary tumor biopsy: multicenter prospective trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管生検におけるゲノムプロファイル

英語
Genomic profiling of biliary biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌診断のために行った内視鏡的胆道生検検体のがん遺伝子パネル検査への適合性を明らかにすること。

英語
To reveal the suitability of biliary biopsy specimen for genome profiling in biliary tract cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管生検検体の遺伝子パネル検査の可否。条件としてFoundation One CDxの以下の要件をみたすものとする。
Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE)検体の未染色スライド10枚とHE染色のスライド1枚
FFPE検体の表面積25 mm2以上
FFPE検体の表面積が25 mm2未満の場合は、切片の合計体積が1 mm3以上
腫瘍細胞の割合が20%以上

英語
Suitability of biliary biopsy specimen for genome profiling.The details are as follows.
10 unstained and one H&E-stained FFPE slides
The FFPE specimen surface area should be 25 mm2 or greater
When the FFPE specimen surface area is less than 25mm2, the total volume of specimen is 1 mm3 or greater.
The tumor cells should be 20% or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・NCCオンコパネルの可否。

・病理検体のスコアリングシステム
0：検体なし、1：何らかの細胞はみられるが診断困難、2：診断可能な細胞診検体、3：何らかの組織はみられるが、診断困難、4：組織学的診断が可能。検体は強拡大10視野に満たない、5：組織学的診断が可能。検体は強拡大10視野以上にみられる。

・ERCP手技の関連因子

・有害事象
膵炎の有無　　　あり（重症度　　　　　　　　）　　　なし
偶発症　　あり　　　　　なし　ありの場合→（　　　　　　　　　　　　　　　　　）
ERCP後1週間　アミラーゼ最大値　（　　　　　　）IU/L、膵アイソザイム最大値　（　　　　　　）IU/L

英語
The suitability of biliary biopsy specimen for NCC oncopanel.

Histology score
0: insufficient material for interpretation
1: sufficient material for limited cytological interpretation
2: sufficient material for adequate cytological interpretation
3: sufficient material for limited histological interpretation
4: sufficient material for adequate histological interpretation, low quality (total material < 10 power field length)
5: sufficient material for adequate histological interpretation, high quality (> 10 power field length)

Factors which are related to ERCP procedure

Adverse events
Maximum value of serum amylase until a week after ERCP
Maximum value of serum amylase pancreatic isozyme until a week after ERCP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エコー、CT、MRIなどの画像所見にて胆道腫瘍性病変を指摘され、ERCP時に胆管生検を施行された症例

英語
Cases who were diagnosed as biliary tumor by echo, CT, MRI and who were performed biliary biopsy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
N/A

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology,Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/TEL

0245471202

Email/Email

kita335@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
Hikarigaoka1, Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/TEL

0245471202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kita335@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島労災病院、福島赤十字病院、済生会福島総合病院

英語
Fukushima Rosai Hospital, Fukushima Red Cross Hospital, Saiseikai Fukushima General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　医療研究推進課

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka1, Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japan

電話/Tel

0245471794

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059120

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