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一般向け試験名/Public title

日本語
術前補助化学療法後の膵癌手術における至適リンパ節郭清範囲を決定するための前方視的介入研究

英語
A multicenter prospective study to determine the optimal range of lymph node dissection in pancreatic cancer surgery after neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンリントライアル

英語
LYMRIN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前補助化学療法後の膵癌手術における至適リンパ節郭清範囲を決定するための前方視的介入研究
（日本 膵臓学会プロジェクト研究＆日本肝胆膵オンコロジーネットワーク臨床研究）

英語
A multicenter prospective study to determine the optimal range of lymph node dissection in pancreatic cancer surgery after neoadjuvant chemotherapy(-Project study by the Japan Pancreas Society and JON 2302-P-)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンリントライアル

英語
LYMRIN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Pancreatic invasive ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法が施行された切除可能膵癌に対し、根治的膵切除＋プロトコールで規定したリンパ節郭清を施行 (前方視的介入)し、各リンパ節におけるリンパ節郭清効果indexを求めることで、その妥当性を検証し至適リンパ節郭清範囲を決定することを目的としている。

英語
We design to perform radical pancreatectomy and lymph node dissection specified in the protocol (prospective interventional study) for the patients with resectable pancreatic cancer after neoadjuvant chemotherapy. The purpose of this study is to verify the validity of the index of lymph node dissection effect in each lymph node and to determine the optimal extent of lymph node dissection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主たる解析条件に合致した標準NACコホート患者における各リンパ節の転移割合

英語
Percentage of metastases in each lymph node in the standard NAC cohort patients who met the primary analysis criteria.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主たる解析条件に合致した標準NACコホート患者における各リンパ節の転移割合

英語
Percentage of metastases in each lymph node in the standard NAC cohort patients who met the primary analysis criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 主たる解析条件に合致した標準NACコホート患者における各リンパ節の郭清効果index（転移割合×転移例での3年無再発生存割合、または転移割合×転移例での5年全生存割合）、1,2,3,4,5年無再発生存割合と全生存割合、無再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間、疾患特異的生存割合、術後合併症、再発部位
- 非標準コホート患者、主たる解析条件に合致しない標準NACコホート患者における
各リンパ節の転移割合、各リンパ節の郭清効果index（転移割合×転移例での3年無再発生存割合、または転移割合×転移例での5年全生存割合）、1,2,3,4,5年無再発生存割合と全生存割合、無再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間、疾患特異的生存割合、術後合併症、再発部位

英語
-The index of lymph node dissection in each lymph node in the standard NAC cohort patients who met the primary analysis criteria (percentage of lymph node metastasis x 3-year recurrence free survival, or percentage of lymph node metastasis x 5-year recurrence free survival).
-1,2,3,4,5-year recurrence-free survival rate and overall survival rate, recurrence-free survival , overall survival, disease-specific survival, disease-specific survival rate, postoperative complications, site of recurrence.
-Percentage of metastases in each lymph node, and the index of lymph node dissection (percentage of lymph node metastasis x 3-year recurrence free survival, or percentage of lymph node metastasis x 5-year recurrence free survival) in each lymph node about non-standard cohort patients or in standard NAC cohort patients who did not meet the primary analysis criteria.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根治的原発巣切除術（膵頭十二指腸切除術もしくは膵体尾部切除術）および領域リンパ節郭清の手術開始から手術終了までを介入とする。領域リンパ節とは膵癌取り扱い規約第8版に規定され、腫瘍占拠部位に応じて必ずリンパ節郭清を行う。

英語
Intervention is defined as radical primary resection (pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy) and regional lymph node dissection from the start to the end of surgery. Regional lymph node is defined in the 8th edition of the Japanese classification of pancreatic cancer, and lymph node dissection is absolutely performed according to the tumor location.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・浸潤性膵管癌と診断
・原発巣が切除可能と診断
・上腹部手術の既往がない
・画像診断で領域リンパ節郭清可能
・腹腔細胞診陰性
・術前化学療法が施行されている
・術前化学療法終了から28日以内に根治的原発巣切除の適応と判断
・予定術式：膵頭部癌（膵頭十二指腸切除）、膵体尾部癌（膵体尾部切除）
・Performance Status (ECOG) 0-1

英語
#Pancreatic invasive ductal adenocarcinoma
#Resectable primary tumor
#NO history of upper abdominal surgery
#Reginal lymph node dissection possible by imaging diagnosis
#Negative peritoneal cytology
#Neoadjuvant chemotherapy
#Indication for radical primary tumor resection within 28 days after completion of preoperative chemotherapy
#Surgical operation: pancreatic head cancer (pancreaticoduodenectomy), pancreatic body and tail cancer (distal pancreatectomy)
#Pancreatic invasive ductal adenocarcinoma
#Resectable primary tumor
#NO history of upper abdominal surgery
#Reginal lymph node dissection possible by imaging diagnosis
#Negative peritoneal cytology
#Neoadjuvant chemotherapy
#Indication for radical primary tumor resection within 28 days after completion of preoperative chemotherapy
#Surgical operation: pancreatic head cancer (pancreaticoduodenectomy), pancreatic body and tail cancer (distal pancreatectomy)
#Performance Status (ECOG) 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重複癌を有する
・重篤な合併症を合併
・プロトコールで規定した手術が安全に施行不可能
・術前補助化学療法以外の前治療
・妊婦または授乳婦及び妊娠の可能性
・日常生活に支障をきたす精神疾患

英語
#Active synchronous cancers
#Severe complication
#Inability to safely perform protocol surgery
#Pretreatment other than protocol neoadjuvant chemotherapy
#Pregnant, lactating woman or possible pregnancy
#Psychiatric illness that interferes with daily life

目標参加者数/Target sample size

545

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝久
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrnkths@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgery and Science, University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学　消化器・腫瘍・総合外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人　日本膵臓学会
一般社団法人　日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

英語
Japan Pancreas Society
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般社団法人　日本膵臓学会

英語
Japan Pancreas Society

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理委員会

英語
Ethics Committee,University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama 930-0194 Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JON 2302-P

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人　日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学（北海道）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院（岡山県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、関西医科大学（大阪府）、九州大学大学院医学研究院（福岡県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、近畿大学（大阪府）、慶応義塾大学（東京都）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、札幌医科大学病院（北海道）、自治医科大学（栃木県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、千葉県がんセンター（千葉県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、東京医科大学（東京都）、東北大学（宮城県）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、獨協医科大学病院（栃木県）、名古屋セントラル病院（愛知県）、名古屋大学（愛知県）、奈良県立医科大学（奈良県）、兵庫医科大学（兵庫県）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、尾道総合病院（広島県）、藤田医科大学医学部ばんたね病院（愛知県）、藤田医科大学病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、三重大学医学部附属病院（三重県）、宮崎大学（宮崎県）、山形大学（山形県）、山口大学（山口県）、和歌山県立医科大学（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059119

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