UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
おむつの使用試験

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おむつの使用試験

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おむつの使用試験ⅩⅢ

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper,XIII

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おむつの使用試験

英語
A study to evaluate the effect after using baby diaper

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児

英語
Healthy baby

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
おむつの使用が肌に及ぼす影響を皮膚科学的に検証

英語
To evaluate the dermatological effect after using baby diaper

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験おむつ使用前、使用2週後の皮膚状態。

英語
Skin condition before the use of test diaper, after 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-炎症性サイトカイン

英語
- inflammatory cytokine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験おむつを14日間使用

英語
Use the test diaper for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照おむつを14日間使用

英語
Use the control diaper for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本（本州）に在住の3～10ヵ月
(4～9kg)の日本人乳児
2. テープ型SサイズまたはＭサイズおむつを終日使用している乳児
3. 普段からおむつ皮膚炎が気になると親権者が認める乳児

英語
1. 3 to 10 months living in Japan (Honshu) (4-9kg) Japanese infant
2. Infants who use tape-type S size diaper or M size diaper diaper all day.
3. Infants whose parents admit that they are worried about diaper dermatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患または先天性被覆疾患の診断を受けている乳児
2. 試験開始時に通院治療、もしくは投薬を受けている乳児
3. 試験開始1か月前から試験開始時までに感染性疾患に罹患した乳児
4. 試験開始1か月前から試験開始時までに抗生剤、ステロイド剤を使用した乳児
5．おむつ部に皮膚疾患を有する乳児（中等度までのおむつ皮膚炎は除外しない）
6．試験開始1週間前から試験開始時までに下痢があった乳児
7．首が完全に据わっていない乳児
8．試験研究担当者が試験参加者として不適当と判断した乳児

英語
1. Infants who are under medical treatment or on medication for skin trouble.
2. Infants who were diagnosed with any disease among chronic disease and congenital disorder.
3. Infants who were affected with infectious disorder from one month before the start of the test to the start of the test.
4. Infants who used antibiotics, steroids, from one month before the start of the test to the start of the tes
5. Infants with skin disease on the diaper covering (up to moderate diaper dermatitis is not excluded).
6. Infants who had diarrhea from 1 week before the start of the study to the start of the study.
7. An infant whose head is not fully upright.
8. Infants judged by the researcher to be unsuitable for study participants.

目標参加者数/Target sample size

77

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7428

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早苗
ミドルネーム
姓	相良

英語

名	Sanae
ミドルネーム
姓	Sagara

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7428

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagara.sanae@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
おむつ内の皮疹スコア高値群では、被験おむつを２週間使用すると肛門周囲の皮疹重症度が軽減し、皮膚状態も改善傾向となり、改善に伴いIL-1αも低下傾向を示した。対照おむつでは両指標はほぼ不変だった。皮疹スコア低値群では使用前に一時的悪化（乳児に一般的な皮疹の変動）がみられたが、重症度変動とIL-1αは対応し、皮疹と炎症性サイトカインの関連が示唆された。

英語
In controlled trial of infants with high diaper rash scores test diaper group showed reduced perianal rash severity and improved skin after 2 weeks IL 1 alpha decreased with rash improvement Control diaper group showed little change after 2 weeks Infants with low rash scores were controls but rash worsened before control diaper use considered common variation Rash severity and IL 1 alpha changes corresponded Results suggest association between infant diaper rash and inflammatory cytokines

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

04

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
計画では、本試験の乳児の参加目標は90名であったが、
試験開始時は84名の参加協力が得られた。そのうち3名は参加者都合により試験終了時までに脱落し、終了時の参加者は81名であった。

終了時参加乳児（81名）
・月齢：平均5.6か月（1～10か月）
・男児40名、女児41名

英語
The plan was to target 90 infants and 84 participants were obtained at the beginning of the study Three dropped out for their own reasons and the number of participants at the end of this study was 81 Participants at the end of this study 81 infants Mean age 5 point 6 months range 1 to 10 months 40 boys and 41 girls

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・調査会社に登録しているモニター（乳児とその親権者）に対して参加者を募集
＜スクリーニング試験＞
・現行メリーズを使用してもらい、おむつ被覆部内の皮膚の写真を親権者に撮影してもらい、試験担当者が皮疹を評価し、本試験参加者を選抜
＜本試験＞
・参加者を比較試験群（2群）と、コントロール群（1群）に群分け
・比較試験群（2群）には、被験おむつまたは対照おむつを2週間使用する試験を実施
・コントロール群（1群）には、対照おむつを2週間使用する試験を実施
・各おむつ使用前、使用2週後に評価を実施

英語
Participants were recruited from monitors infants and their parents registered with the research company Screening Parents took pictures of the infant diaper skin after using the current Merries diaper and investigators evaluated the rash and selected participants for the trial Trial Participants were divided into 2 test groups and a control group 2 test groups 2 week use test of test diaper or control diaper A control group 2 week use test of control diaper Assessments before and after 2 weeks of use for each diaper to be conducted

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
親権者撮影のおむつ内皮膚を皮膚科医が皮疹判定、角層内炎症性サイトカイン解析、おむつ使用日誌、おむつ使用感のアンケート

英語
Determination of rash by dermatologists on diaper skin pictures taken by parents, Analysis of inflammatory cytokines in the stratum corneum, Diary of diaper use, Questionnaire on diaper use experience

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

06

日

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