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一般向け試験名/Public title

日本語
食事介入による肥満改善試験2023

英語
Dietary Intervention Obesity Improvement Trial 2023

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事介入による肥満改善試験2023

英語
Dietary Intervention Obesity Improvement Trial 2023

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討[g2023002]

英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2023002]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事介入が肥満者の減量効果に与える個人差の探索的検討[g2023002]

英語
Exploratory study of individual differences in the weight loss effect of dietary intervention on obese people [Trial No. g2023002]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事介入による、体重減少/内臓脂肪低減効果とその他の解析項目との関係性を検討する。

英語
Investigation of the relationship between the effects of dietary intervention on weight loss/ visceral fat reduction and other analysis items.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食事介入効果の観察

英語
Observation of dietary intervention effects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における体重減少/内臓脂肪低減とその他の測定項目（理学的検査・血液検査等）との関連性解析

英語
Analysis of the relationship between weight loss / visceral fat loss before and after the intervention and other measurement items (physical test, blood test, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全ての測定項目の網羅的関連性解析

英語
Comprehensive relevance analysis of all measurement items.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重減少や内臓脂肪低減に向けた食事指導を2週間に1度、2か月間実施する。

英語
Dietary guidance for weight loss and visceral fat reduction will be provided once every two weeks for two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肥満または軽肥満 (Body Mass Index [BMI] が25以上）の方。人数が足りない場合は、BMI23以上の方。
②ダイエット意向のある方。
③スマートフォンを所持し、アプリによる食事記録、生活日誌の記載が可能な方。
④運動・食事管理アプリ“あすけん”の使用に同意をいただける方。

英語
1.Obese or lightly obese (Body Mass Index [BMI] >=25, If insufficient number of subjects, BMI >=23).
2.Person who has a diet intention.
3.Person who has a smartphone and can record meals and write a life diary using the app.
4.Person who agree to use the exercise and diet management app "Asken".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、慢性疾患（糖尿病や高血圧、高脂血症、痛風、腎疾患、リウマチ・呼吸器疾患など）を患い、薬を服用している方。（ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることを可能とする）。
② 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により研究参加が困難な方。
③ アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上)： (ビール：中びん3本（1.5L）、日本酒：3合（540ml）、ウイスキー：ダブル3杯（180ml）、焼酎：1.8合（330ml）以上)
④ 消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）。
⑤ 本研究開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血（献血等）をした方。
⑥ 皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等）を顔に罹患している方。
⑦ 顔に医療用の外用剤を使用している方。
⑧ 顔面部に過度の日焼けが見られる方。
⑨ 皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている方。
⑩ 現在他のヒト臨床試験に参加している、または過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、今後研究験期間中に他研究に参加予定の方。
⑪ 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方。
⑫ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方。
⑬ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方。
⑭ 研究参加期間中に2週間以上の旅行や出張を予定している方。
⑮ その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した方。

英語
1. Person who has suffer from chronic diseases currently (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, gout, kidney disease, rheumatism, respiratory disease, etc.) and are taking medication. (however, users of drugs that suppress allergic symptoms such as allergic rhinitis can be included in the subjects)
2. Person who has difficulty participating in research due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, or other diseases.
3. Person who with alcoholic drinkers. (alcohol equivalent 60g / day or more) : (Beer: 3 medium bottles (1.5L), Sake: 3 go (540ml), Whiskey: 3 double glasses (180ml), Shochu: 1.8go (330ml) or more)
4. Person who has a history of gastrointestinal resection (excluding cecal resection).
5. Person who has collected 200 mL of blood (donated blood, etc.) within 1 month or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
6. Person who has skin diseases (atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis, etc.) on face.
7. Person who use medical external medicine on the face.
8. Person who has excessive sunburn on the face.
9. Person who has skin diseases, metal allergies, pacemakers, etc. in their bodies.
10. Person who plan to participate in other clinical trials during the trial participation period.
11. Person who are not day shifts such as night shifts and rotation shifts.
12. Person who has felt sick at the time of blood collection, or person who has difficulty in collecting blood because the blood vessels in the arm are difficult to see.
13. Person who has a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
14. Person who has plan to travel or travel for more than 2 weeks during the test period.
15. Person who has deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda.mai@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

02

日

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