UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051799
受付番号 R000059113
科学的試験名 がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性：システマティックレビュー
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/02
最終更新日 2023/08/31 15:53:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of trazodone for delirium in cancer patients: a systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of trazodone for delirium in cancer patients: a systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of trazodone for delirium in cancer patients: a systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性：システマティックレビュー

英語
Efficacy of trazodone for delirium in cancer patients: a systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性を明らかにすること

英語
To verify the efficacy of trazodone for delirium in cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄の重症度

英語
Severity of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
せん妄の持続期間、傾眠、転倒・転落

英語
Duration of delirium, somnolence, tumbling and falls.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.がん患者であること（対象者の80％以上）
2.せん妄を有すること
3.トラゾドンに関する研究であること

採用する研究デザインについては以下の通りとする
1.ランダム化比較試験が２つ以上抽出された場合には、ランダム化比較試験のみ採用する
2.ランダム化比較試験が0～1件抽出された場合には、非ランダム化比較試験または対照群のある観察研究まで採用する
3.非ランダム化比較試験または対照群のある観察研究が0件の場合には、単群観察研究（前後比較試験、比較試験の単群のみ採用も含む）まで採用する

英語
1.patients with cancer (more than or equal to 80%)
2.patients with delirium
3.Trials including the administration of trazodone

The study design to be considered for inclusion is as follows:
1.If there were at least two randomized controlled trial (RCT)s, inclusion was completed.
2.If there were less than 2 RCTs, we included non-RCTs or observational studies with control groups.
3.If there were no RCTs/non-RCTs/observational studies with control groups, single-arm observational studies were considered for inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重複文献であること
2.学会発表であること

英語
1.Duplicate publications
2.Conference proceedings

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明大
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Akiharu
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

okamotoa@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明大
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Akiharu
ミドルネーム
姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okamotoa@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①検索方法：
がん患者のせん妄に対するトラゾドンの有効性を明らかにするために、網羅的に文献検索を行う。文献検索には、電子データベースである、医中誌Web版 ver.5、Cochrane Library、MEDLINEを用いて、2023年8月31日までの期間に報告された全ての文献について、「せん妄」「がん」「トラゾドン」をキーワードとして検索を行う予定である。

②スクリーニング方法：
2名の研究者がそれぞれ独立して、選定基準をもとに独立してスクリーニングを行い、採用論文を確定する。スクリーニングの評価が研究者間で異なる場合は、研究間の協議のもと採否を決定し、それでも意見が収束しない場合には、第3者との議論によって採否を決定する。

英語
Data sources and search strategy
We will conduct a systematic review to identify efficacy of trazodone for delirium in cancer patients. This systematic review will be conducted using the electronic databases, Medical Journal Web Edition ver. 5, Cochrane Library, and MEDLINE, with the keywords "delirium," "cancer," and "trazodone" for all literature reported up to 2023/08/31.

Selection of studies in included studies
Two review authors will independently check to ensure that studies meet the inclusion criteria. Any discrepancies in study selection will be resolved by discussion or discussion with a third author.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 31 日



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