UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による腸内環境改善効果確認研究
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
Placebo-controlled, randomized, double-blind crossover

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による腸内環境改善効果確認研究
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
Placebo-controlled, randomized, double-blind crossover

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による腸内環境改善効果確認研究
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
Placebo-controlled, randomized, double-blind crossover

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による腸内環境改善効果確認研究
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
Placebo-controlled, randomized, double-blind crossover

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を4週間摂取することによる腸内環境改善効果を確認する

英語
In order to validate some kind of effect by the test-food intakes for four weeks on gut microenvironment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢（次世代シーケンスアンプリコン解析）

英語
Intestinal flora (next generation-targeted amplicon sequencing analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、におい、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み）
2．便中理化学検査：短鎖脂肪酸、有機酸、アンモニア、腐敗産物、ｐＨ、水分
3．唾液中ストレス検査：コルチゾール、コルチゾール蛋白補正、αアミラーゼ、αアミラーゼ蛋白補正
4．CAS-MT
5．VAS（ストレス、疲労感、今朝の目覚め感、集中力）
6．臨床検査値

英語
1. Defecation status; the number of days, frequency, quantity, property, color, fecal odor, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain
2. In stool; short chain fatty acids, organic acids, ammonia, spoiled products, pH and water
3. In saliva; cortisol, cortisol corrected by protein, alpha-amylase, and alpha-amylase corrected by protein
4. Constipation assessment scale mid term
5. Visual Analog Scale; stress, fatigue, the feeling at waking up this morning, concentration
6. Clinical test value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2個4週間摂取する。

英語
Consumption of the test food, one a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2個4週間摂取する

英語
Consumption of the placebo food, one a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) スクリーニング検査時に持参した2週間の研究対象者日誌の排便回数が週5回以下の者
(3)1日2食、研究食品を摂取できる者
(4)週に1-2回、研究食品を受け取ることができ、適切に保管できる者
(5)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1)Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects who defecate less than five times a week.
(3) Subjects who can take two meal of the test food per day.
(4) Subjects who can receive and keep the test foods once or twice a week.
(5) Subjects who can give informed consent, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患、内分泌疾患、糖尿病等の既住歴がある者、又は罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）
(2)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(3)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者（虫垂炎については、研究参加遡って1年以内に既住歴がなければ参加可能とする）
(4)薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
(5)スクリーニング検査1ヶ月前から研究期間の終了までの間に、腸内環境に影響を与える医薬品、特に便通に影響を及ぼす、下剤、整腸剤、便秘薬、抗生物質等を服用する予定がある者
(6)習慣的に主菜として食物繊維を多く含む食品（玄米、大麦、全粒粉のパン、シリアル、オールブラン、グラノーラ、オートミール等）を週3回以上摂取している者
(7)抗生物質や抗菌剤を服用している者、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(8)スクリーニング検査時に便秘改善に良いとされる健康食品類や、腸内環境に影響を及ぼす可能性のある食品を週3回以上摂取している者
(9)食物（特に小麦、卵、乳）や医薬品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(10)適正飲酒（1日平均順アルコール換算で約40g程度の飲酒）を超えた飲酒を常に行っている者
(11)過度の喫煙習慣（21本以上/1日）のある者
(12)スクリーニング検査時のBMIが30.0以上のもの
(13)妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14)他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
(15)同居者が当該研究に参加する予定のある者
(16)研究期間中に今までの生活習慣や食生活、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者
(17)食生活が不規則な者
(18)研究参加申し込み前1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上あった者
(19)研究期間中に、新型コロナウイルスやインフルエンザを含むワクチン接種を予定している者
(20)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200mL又は3か月以内に400ｍLを超える採血、成分献血をした者
(21)糖質制限やダイエットを行っている者
(22)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have an experience of living with serious disease.
2. Subjects who have chronic diseases.
3. Patients with gastrointestinal diseases that affect digestion and absorption or defecation.
4. Subjects who have an experience of drug dependence or alcohol dependence.
5. Subjects who plan to take medicines that affect the intestinal environment that affect bowel movements from 1 month.
6. Subjects who habitually consume foods containing a large amount of dietary fiber.
7. Subjects who are taking antibiotics or antibacterial agents.
8. Subjects who consume health foods that may improve constipation.
9. Subjects who have reported allergies to food or medicines.
10. Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol.
11. Subjects who smoke excessively (more than 21 cigarettes/day).
12. Subjects with a BMI of 30.0 or more.
13. Pregnant
14. Subjects who participate in research involving the intake of other foods or using drugs.
15. Subjects who plan to participate in the research with cohabitants.
16. Subjects who plan to change their lifestyle, diet, or living environment.
17. Subjects with irregular eating habits.
18. Subjects who had less than one meal per day.
19. Subjects who plan to receive vaccines during the study period.
20. Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
21. Subjects who are on a carbohydrate restriction or diet.
22. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura-Omodaka Building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

21

日

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日本語
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