UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051797 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059111 |
| 科学的試験名 | 切除不能肝癌に対する全身化学療法の治療法別治療効果と最適な薬剤使用順の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/02 |
| 最終更新日 | 2023/08/02 19:12:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能肝癌に対する全身化学療法の治療法別治療効果と最適な薬剤使用順の検討
英語
Systemic therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Therapeutic Effectiveness by Treatment Modality and Optimal Drug Use Order
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
切除不能肝癌に対する全身化学療法
英語
Systemic therapy for unresectable HCC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能肝癌に対する全身化学療法の治療法別治療効果と最適な薬剤使用順の検討
英語
Systemic therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Therapeutic Effectiveness by Treatment Modality and Optimal Drug Use Order
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
切除不能肝癌に対する全身化学療法
英語
Systemic therapy for unresectable HCC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能肝細胞癌
英語
Unresectable hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能肝細胞癌に対する薬物療法として、どの薬剤が個々の症例において予後延長に最も適しているのか、どの使用順が最も治療有効性を高めて予後延長が期待できるのか、各薬剤において重篤な副作用が起こりえる症例の詳細とその治療経過との関係はどうか、を全身化学療法の治療経過を多施設からデータを収集して後方視的に検討をする。
英語
We will collect data from multiple institutions to examine the course of systemic chemotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma from a retrospective perspective: which drug is best suited for prolonging prognosis in individual patients, which order of use is most likely to enhance therapeutic efficacy and prolong prognosis, and the details of cases in which each drug can cause serious side effects and their relationship with the course of treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全身化学療法導入時からの全生存解析。
英語
Overall survival since induction of systemic therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各使用レジメンのOS、Progression free survival(PFS)・Time to Progression (TTP)、post-progression survival (PPS)、抗腫瘍効果（造影CTまたはMRIを用いたmRECIST/RECIST判定を使用）、合併症頻度（hand-foot症候群、食欲不振・倦怠感、尿蛋白、甲状腺機能変化、BUN、Cr増加など腎障害、自己免疫疾患）、全身化学療法期間中の肝予備能や栄養指標（Albumin、PT、T-bil、NH3、腹水の有無、脳症の有無、BTR、BCAA）の変化、腫瘍マーカー（AFP、AFP-L3,PIVKA-II）、身体所見（身長・体重、握力、筋肉面積、脾腫）の推移、進行後後治療への移行率、腫瘍縮小後の根治術や局所療法(コンバージョン治療、併用治療：手術、ラジオ波焼灼術/マイクロ波アブレーション療法、TACE，radiationや重粒子線などによる放射線治療）の有無とその効果
生命予後、治療反応、副作用発現に関わる臨床データ指標を、AIを用いて治療選択判断材料指標を構築する。
英語
The following data were collected for each regimen: Overall survival, Progression free survival, Time to Progression, post-progression survival, anti-tumor effect, complication frequency, changes in liver reserve and nutritional indices during systemic chemotherapy, changes in tumor markers, changes in physical examination findings, rate of progression to post-progression therapy, and the presence or absence of curative surgery or local therapy after tumor shrinkage and its effect.
Clinical data indicators related to life prognosis, treatment response, and occurrence of side effects will be used to construct a treatment selection decision index using AI.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
切除不能HCCを有して適応取得後に薬剤添付文書に記載されている適応基準に準じて全身化学療法薬投与治療が導入されて、データ解析の同意が得られた症例。
英語
Patients with unresectable HCC in which systemic chemotherapy drug administration treatment was introduced according to the indication criteria described in the drug package insert after the indication was obtained and consent for data analysis was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
臨床データ（採血・画像・病理）の使用を拒否している患者
英語
Patients who refuse to use clinical data (blood samples, imaging, pathology).
目標参加者数/Target sample size
5000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多田 |
英語
| 名 | Toshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tada |
所属組織/Organization
日本語
姫路赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
670-8540
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市下手野1-12-1
英語
1-12-1 Shimoteno, Himeji, Hyogo
電話/TEL
079-294-2251
Email/Email
tadat0627@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 多田 |
英語
| 名 | Toshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tada |
組織名/Organization
日本語
姫路赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
670-8540
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市下手野1-12-1
英語
1-12-1 Shimoteno, Himeji, Hyogo
電話/TEL
079-294-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadat0627@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
姫路赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gifu Kyoritsu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜協立大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
姫路赤十字病院 倫理委員会
英語
Institutional Review Board in Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市下手野1-12-1
英語
1-12-1 Shimoteno, Himeji, Hyogo, Japan
電話/Tel
079-294-2251
Email/Email
kyuyo@himeji.jrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は日本国内における多施設共同研究である．
英語
This study was a multicenter study in Japan.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059111
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