UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051796 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059110 |
| 科学的試験名 | 労働している女性に対するセルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入効果に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/03 |
| 最終更新日 | 2024/08/12 20:50:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
労働している女性を対象としたセルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入研究
英語
A study of mindfulness-based intervention using a self-help app among working women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
労働している女性を対象としたセルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入研究
英語
A study of mindfulness-based intervention using a self-help app among working women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
労働している女性に対するセルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of the effect of mindfulness-based intervention using a self-help app among working women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
労働している女性に対するセルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of the effect of mindfulness-based intervention using a self-help app among working women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人の健常人口
英語
Healthy Adult Population
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
労働している女性を対象に、メンタルヘルスと仕事・育児関連指標について、セルフヘルプアプリを用いたマインドフルネスに基づく介入の効果を検証すること。
英語
To examine the effects of a mindfulness-based intervention using a self-help app for mental health, work-related outcomes and parenting-related outcomes among working women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
精神健康（K6）
仕事のパフォーマンス(HPQ)
ワークライフバランス(SWING)
英語
Psychological distress(K6)
Job performance(HPQ)
Work-life balance(SWING)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体症状(SSS-8)
マインドフルな子育て(IM-P)
マインドフルネス(MAAS)
セルフコンパッション(SCS-SF)
職業性ストレス簡易調査票
自覚ストレス(PSS)
ウェルビーイング(SWLS)
感情制御(CERQ)
特性怒り(STAXI-2)
心理的安全性(PSS)
創造性(self-perceived creativity)
月経前症候群の症状(DRSP)
援助要請(ATSPPH-SF)
不眠重症度(ISI)
夫婦関係満足度
小児の心理社会的問題(PSC)
感情(PANAS, Affect Grid)
英語
Somatic symptom(SSS-8)
Mindful parenting(IM-P)
Mindfulness(MAAS)
Self-compassion(SCS-SF)
Job Stress(Brief Job Stress Questionnaire)
Perceived stress(PSS)
Well-being(SWLS)
Emotion Regulation(CERQ)
Trait anger(STAXI-2)
Psychological Safety(PSS)
Creativity(self-perceived creativity)
Symptoms of Premenstrual Syndrome (DRSP)
Help seeking(ATSPPH-SF)
Insomnia severity(ISI)
Marital relationship satisfaction
Pediatric symptom(PSC)
Affect(PANAS, Affect Grid)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
＜介入群＞
参加者はアプリでガイド付き音声を使用したマインドフルネスに基づく瞑想を行う。介入群は呼吸瞑想２週間、ボディスキャン２週間、呼吸・音・身体の瞑想２週間、慈悲の瞑想２週間を実施する。
英語
<Intervention group>
Participants will perform mindfulness-based meditation with guided audio on an app. The intervention groups will perform two-weeks of breath meditation, two-weeks of body scan, two-weeks of breath-sound-body meditation, and two-weeks of compassion meditation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
＜コントロール群＞
待機統制
英語
<Control group>
nothing will be provided for waiting-list controls.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 週20時間以上働く労働者
(2) 生物学的に女性である
英語
(1) Workers who work more than 20 hours per week
(2) Biologically female
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 休職中
(2) 精神障害の治療を受けている
(3) 妊娠している
英語
(1) On administrative leave
(2) Receiving treatment for mental health disorders
(3) Pregnant
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 滝沢 |
英語
| 名 | Ryu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takizawa |
所属組織/Organization
日本語
東京大学大学院
英語
Graduate School of Education, The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
教育学研究科
英語
Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3904
Email/Email
takizawar-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 滝沢 |
英語
| 名 | Ryu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takizawa |
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
Graduate School of Education, The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
教育学研究科
英語
Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5841-3904
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takizawar-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学ライフサイエンス研究倫理支援室
英語
Office for Life Science Research Ethics and Safety of The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5841-0620
Email/Email
kenkyu-kihan.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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