UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査（UMIN000048497）に係る追加解析

英語
Post hoc analysis of web-based survey (ref. UMIN000048497) on emotional blunting in Japanese patients with Major Depressive Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査（UMIN000048497）に係る追加解析

英語
Post hoc analysis of web-based survey (ref. UMIN000048497) on emotional blunting in Japanese patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査（UMIN000048497）に係る追加解析

英語
Post hoc analysis of web-based survey (ref. UMIN000048497) on emotional blunting in Japanese patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病患者におけるEmotional Blunting (EB)の発現状況と治療ニーズに関するWeb調査（UMIN000048497）に係る追加解析

英語
Post hoc analysis of web-based survey (ref. UMIN000048497) on emotional blunting in Japanese patients with Major Depressive Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害 (MDD)

英語
Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、下記を明らかにすることである
- EBが患者の抑うつ症状と社会機能に及ぼす影響
- EBが患者に及ぼす患者背景因子
また、患者が使用する表現から、EBと他のMDD関連特性（Oxford Depression Questionnaire (ODQ)、患者健康調査票-9（PHQ-9）、主観的EBスコア）を検討する。

英語
The purpose of this study is
To determine the impact of EB on patients' depressive symptoms and social function.
To determine the patient background factors that affect EB on patients.
To examine EB and other MDD-related characteristics (Oxford Depression Questionnaire (ODQ), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) and subjective EB scores) from expressions used by patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究＋Webアンケート調査

英語
Data base research with Web-based questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ODQ/ODQサブドメイン（General reduction (GR)、Positive reduction (PR)、Emotional detachment (ED)、Not caring (NC)、 Antidepressant as cause (AC)）スコアと、Work and Social Adjustment Scale (WSAS) / WSASサブ項目スコアおよびPHQ-9/PHQ-9サブ項目スコアとの相関性

英語
Correlation of ODQ/ODQ sub-domain (General reduction (GR), Positive reduction (PR), Emotional detachment (ED), Not caring (NC), Antidepressant as cause (AC)) scores with Workand Social Adjustment Scale (WSAS)/WSAS sub-item scores and PHQ-9/PHQ-9 sub-item scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目：
- 患者背景因子と、自覚的EB症状の程度とODQスコアの乖離の有無との関係

探索的エンドポイント：
- WSAS、PHQ-9、ODQ間の相互関係を調整した後のWSASおよびPHQ-9に対するODQサブドメインの寄与度
- 患者が用いる表現とMDD関連特性（ODQ、PHQ-9、主観的EBスコア）との関係

英語
Secondary Endpoint:
- Relationship between patient background factors and with/without gap between the degree of subjective EB symptoms and ODQ scores

Exploratory Endpoint:
- Contribution of ODQ subdomains to WSAS and PHQ-9 after adjusting for interrelationships among WSAS, PHQ-9 and ODQ
- Relationship between expressions used by patients and MDD -related characteristics (ODQ, PHQ-9 and subjective EB scores)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の各項目を全て満たす者を対象とする。
(1) 年齢が 18歳以上 59 歳以下である者（性別は問わない）
(2) うつ病と診断されたことのある者
(3) ３か月以上抗うつ薬を服用している者
(4) ３か月以上通院している者
(5) パソコン，スマートフォン，タブレットを用いて，インターネット使用環境下にある者
(6) 日本語による説明を理解し，本人の自由意思によるオンライン上の同意が得られる者

英語
The following subjects are eligible for the survey if they meet all of the following criteria:
(1) Aged between 18 and 59 years old (regardless of gender)
(2) Those who have been diagnosed with MDD.
(3) Those who have been taking antidepressant medication for at least three months.
(4) Those who have been visiting a hospital for more than three months.
(5) Those who can use the Internet with a personal computer, smartphone, or tablet.
(6) Those who can give consent online based on their own free will after understanding the explanation in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当するかをウェブアンケートで質問し，該当した者は対象としないこととする。
(1) 双極性障害の診断経験のある者
(2) 現在抗うつ薬を服用していない者

英語
The preliminary web-based questionnaire ask whether any of the following conditions are met, and those who meet the conditions are not eligible for the survey.
(1) Those who have been diagnosed with bipolar disorder.
(2) Those not currently taking antidepressants

目標参加者数/Target sample size

3376

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	井筒

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Izutsu

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

Email/Email

keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史恵
ミドルネーム
姓	徳田

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Tokuda

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumie.tokuda@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ルンドベック・ジャパン株式会社

英語
Lundbeck Japan K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ルンドベック・ジャパン株式会社

英語
Lundbeck Japan K.K.

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号　住友芝大門ビル12階　(株)JMDC内

英語
SumitomoShibadaimon building 12F, 5-5, Shibadaimon 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059109

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=102021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3376

主な結果/Results

日本語
ODQ総スコアはWSAS（r=0.578）とPHQ-9（r= 0.670）にそれぞれ中程度および強い相関を示した。「無関心（NC）」と「肯定的な感情の減少（PR）」の下位領域はWSASとPHQ-9に強い影響を与えた。男性や失業者はEBの重症度を低く評価する傾向がみられ、背景を考慮したEB評価がMDD患者の社会機能や抑うつ症状の理解に重要である。

英語
The ODQ total score correlated moderately with WSAS (r=0.578) and strongly with PHQ-9 (r=0.670). Subdomains "not caring, NC" and "reduction in positive emotions, PR" strongly impacted WSAS and PHQ-9 scores. Men and unemployed individuals often underestimated EB severity relative to ODQ scores. Assessing NC and PR is critical for evaluating EB's impact on social functioning and depressive symptoms in MDD. Physicians should consider EB symptoms alongside patient backgrounds for personalized care.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
このpost-hoc解析のためのデータは、以前に報告した日本におけるEBに関する調査に回答した3376人の患者について入手可能であった。患者の特徴については以前に報告した論文にて述べたとおりである。(Kikuchi T, Iga JI, Oosawa M, Hoshino T, Moriguchi Y, Izutsu M. A web-based survey on the occurrence of emotional blunting in patients with major depressive disorder in Japan: patient perceptions and attitudes. Neuropsychopharmacol Rep. 2024;44(2):321-332. doi:10.1002/npr2.12417)

英語
Data for this post hoc analysis were available for 3376 patients who completed our previously reported survey on EB in Japan. Patient characteristics have been described previously (Kikuchi T, Iga JI, Oosawa M, Hoshino T, Moriguchi Y, Izutsu M. A web-based survey on the occurrence of emotional blunting in patients with major depressive disorder in Japan: patient perceptions and attitudes. Neuropsychopharmacol Rep. 2024;44(2):321-332. doi:10.1002/npr2.12417).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照のとこ。(Kikuchi T, Iga JI, Oosawa M, Hoshino T, Moriguchi Y, Izutsu M. A web-based survey on the occurrence of emotional blunting in patients with major depressive disorder in Japan: patient perceptions and attitudes. Neuropsychopharmacol Rep. 2024;44(2):321-332. doi:10.1002/npr2.12417)

英語
Refer to (Kikuchi T, Iga JI, Oosawa M, Hoshino T, Moriguchi Y, Izutsu M. A web-based survey on the occurrence of emotional blunting in patients with major depressive disorder in Japan: patient perceptions and attitudes. Neuropsychopharmacol Rep. 2024;44(2):321-332. doi:10.1002/npr2.12417).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Not Applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
このポストホック分析の主要評価項目は、ODQスコア（総スコアおよび各サブドメインスコア）と、WSASおよびPHQ-9の総スコアおよび各ドメイン／項目スコアとの相関であった。

英語
The primary endpoint of this post hoc analysis was the correlation between ODQ scores (total score and each subdomain score) and the total and individual domain/item scores of the WSAS and PHQ-9.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本ウェブ調査（UMIN000048497）は、モニター患者パネルを通じて、2022年7月29日から8月9日の間に実施された。
選択基準を満たした参加者候補が患者パネルから特定され、調査への参加依頼が発出された後、回答者に本試験に関する情報を提供した。その後、参加資格のスクリーニングを実施し、調査開始時に「参加者はどの質問に対しても回答を拒否することができ、どの時点でも参加を取りやめることができる」ことを提示した。データは自己記入式のオンライン調査によって収集された。

英語
The web-based survey (UMIN000048497) was conducted via the monitored patient panel. The survey was performed between 29 July and 9 August 2022.Potential participants who met the inclusion criteria were identified from the patient panel and invited to participate. Respondents were then provided with information about the
study before being screened for eligibility. At the beginning of the survey, participants were informed that they could refuse to answer any question and could withdraw at any point. Data were collected by means of a self completed online survey.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059109

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